Стаття 16. Державна реєстрація референтних та генеричних лікарських засобів

1. Державна реєстрація референтних та генеричних лікарських засобів з урахуванням положень статті 41 цього Закону здійснюється у порядку, визначеному частиною третьою статті 13 цього Закону.

Особливі вимоги до обсягу та змісту матеріалів реєстраційного досьє та форми заяв про державну реєстрацію таких лікарських засобів встановлюються відповідно до частини четвертої статті 13 цього Закону.

2. Рішення про державну реєстрацію генеричного лікарського засобу приймається на підставі скороченої заяви та доданих до неї реєстраційних матеріалів, у яких наведено повні адміністративні, фармацевтичні дані, у тому числі дані щодо еквівалентності до референтного лікарського засобу (якщо застосовано), отримані у визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, порядку.

3. Орган державного контролю впроваджує комплексну систему, що гарантує конфіденційність, захист прав інтелектуальної власності власників реєстрації, збереження та незалежність даних доклінічних досліджень і клінічних досліджень (випробувань), що надаються для державної реєстрації референтного лікарського засобу для його розміщення на ринку України.

Для прийняття рішення про державну реєстрацію генеричного лікарського засобу не вимагаються ті частини скороченого реєстраційного досьє, що містять нові показання чи нові лікарські форми, захищені патентами як результат інтелектуальної діяльності людини.