Історія справи

Ухвала КАС ВП від 03.01.2019 року у справі №826/12966/18

ПОСТАНОВА

Іменем України

20 березня 2019 року

м.Київ

справа №826/12966/18

адміністративне провадження №К/9901/68695/18

Верховний Суд у складі колегії суддів Касаційного адміністративного суду:

Головуючої судді - Желтобрюх І.Л.,

суддів: Білоуса О.В., Стрелець Т.Г.

розглянувши у попередньому судовому засіданні касаційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на ухвалу Окружного адміністративного суду міста Києва від 16 серпня 2018 року (суддя: Кармазін О.А.) та постанову Шостого апеляційного адміністративного суду від 29 листопада 2018 року (судді: Горяйнов А.М., Аліменко В.О., Кузьмишина О.М.) у справі №826/12966/18 за позовом Приватного акціонерного товариства «По виробництву інсулінів «Індар» до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про зупинення дії розпорядження,

УСТАНОВИВ:

У серпні 2018 року до подання позовної заяви, ПАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» звернулося до суду із заявою про забезпечення позову, у якій просило зупинити дію розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 09 серпня 2018 року № 7059-1.1/4.0/17-18 щодо заборони, реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ГЕПАРИН-ІНДАР, виробництва ПАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР», до вирішення спору по суті.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 16 серпня 2018 року, залишеною без змін постановою Шостого апеляційного адміністративного суду від 29 листопада 2018 року, вказану заяву було задоволено.

Не погоджуючись із вказаними судовими рішеннями, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - ДСУ ЛЗКН, відповідач) звернулась з касаційною скаргою, в якій, посилаючись на порушення судами норм процесуального права, просила скасувати рішення судів попередніх інстанцій та ухвалити нове рішення про відмову у задоволенні клопотання позивача про застосування заходів забезпечення адміністративного позову.

Позивач скористався своїм процесуальним правом та подав відзив на касаційну скаргу, у якому просить залишити її без задоволення, а судові рішення - без змін, оскільки вважає доводи відповідача безпідставними, а рішення судів першої та апеляційної інстанцій - такими, що ухвалені з додержанням норм матеріального та процесуального права.

Також, 08 лютого 2019 року позивачем було подано до суду клопотання про пришвидшення розгляду справи, вмонтоване тим, що від розгляду спірного питання залежить не лише можливість здійснення ПАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» господарської діяльності, а й забезпечення населення життєво необхідним лікарським засобом.

Перевіривши на підставі встановлених фактичних обставин справи правильність застосування судами попередніх інстанцій норм процесуального права, Верховний Суд дійшов висновку про відсутність підстав для задоволення касаційної скарги, з огляду на наступне.

Судами попередніх інстанцій встановлено, що розпорядженням ДСУ ЛЗКН від 09 серпня 2018 року № 7059-1.1/4.0/17-18 було заборонено реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ГЕПАРИН-ІНДАР (розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл, по 5 мл (25000 МО) у флаконі; по 1 або по 5, або по 100 флаконів у пачці), виробництва ПАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/8275/01/01).

Вказане розпорядження було прийняте відповідачем на підставі встановлення факту невідповідності зразків лікарського засобу ГЕПАРИН-ІНДАР серії 131216А, які були відібрані серед тих, що перебувають в обігу на території України, за показником МКЯ «Натрій», що підтверджується сертифікатом аналізу ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» від 07 серпня 2018 року № 3512 та протоколом спільного аналізу від 07 серпня 2018 року № 10.

ПАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР», вважаючи вказане розпорядження незаконним, звернулося до суду із заявою про забезпечення позову до подання позовної заяви, в якій просило зупинити дію вказаного розпорядження до вирішення спору по суті.

Приймаючи рішення про необхідність задоволення вказаного клопотання, суди попередніх інстанцій виходили з очевидної протиправності оскаржуваного розпорядження, а також того, що у разі невжиття заходів забезпечення позову, позивачу необхідно буде докласти значних зусиль та витрат для відновлення своїх прав та інтересів у випадку задоволення позову.

Так, зокрема, суди взяли до уваги, що препарат ГЕПАРИН-ІНДАР займає у своєму сегменті більше 50 % ринку, забезпечує до 70% бюджетних закупівель, у зв'язку з чим у разі невжиття заходів забезпечення позову, може виникнути гострий дефіцит життєво необхідного хворим лікарського засобу, що також може призвести до тривалого спотворення конкуренції на ринку цього препарату, завдання непоправної шкоди правам та інтересам заявника, як виробника цього лікарського засобу. Також суди врахували, що у наявних матеріалах справи відсутні відомості щодо можливості покриття такого дефіциту за рахунок аналогів препарату із цінами на рівні, що відпускається заявником, що вказує й на високу ймовірність завдання шкоди Державному бюджету України у зв'язку з вимушеною необхідністю закупівлі цього препарату за цінами, що значно перевищують ціни заявника.

Верховний Суд погоджується із зазначеними висновками судів попередніх інстанцій та вважає, що вони знайшли своє підтвердження під час касаційного перегляду розгляду справи, з огляду на наступне.

У відповідності до приписів частин першої та другої статті 150 Кодексу адміністративного судочинства України (далі - КАС України) суд за заявою учасника справи або з власної ініціативи має право вжити визначені цією статтею заходи забезпечення позову.

Забезпечення позову допускається як до пред'явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо:

1) невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду; або

2) очевидними є ознаки протиправності рішення, дії чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень, та порушення прав, свобод або інтересів особи, яка звернулася до суду, таким рішенням, дією або бездіяльністю.

Вирішуючи питання про забезпечення позову, суд має надати оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; наявності зв'язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову; імовірності утруднення виконання або невиконання рішення адміністративного суду в разі невжиття таких заходів; запобігання порушенню у зв'язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу, а також відповідність виду забезпечення позову, який просить застосувати особа, котра звернулась з такою заявою, позовним вимогам.

Згідно з частиною другою статті 151 КАС України заходи забезпечення позову мають бути співмірними із заявленими позивачем вимогами. Суд також повинен враховувати співвідношення прав (інтересу), про захист яких просить заявник, із наслідками вжиття заходів забезпечення позову для заінтересованих осіб.

З огляду на те, що оскаржуваним розпорядженням ДСУ ЛЗКН зупинено обіг лікарського засобу ГЕПАРИН-ІНДАР з підстав встановлення факту невідповідності його зразків за показником Методи контролю якості «Натрій», суди вирішуючи питання про можливість застосування заходів забезпечення позову враховували виняткову важливість дотримання належного співвідношення, як того вимагає законодавець, та встановили наступне.

Так, оскаржуване розпорядження було прийнято відповідачем на підставі сертифікату аналізу ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» від 07 серпня 2018 року № 3512 та протоколу спільного аналізу від 07 серпня 2018 року № 10, згідно яких показник МКЯ «Натрій» становить 4,20 мг/мл, в той час як повинен становити 4,25 - 5,5 мг/мл. Предметом дослідження були зразки препарату серії 131216 А.

У свою чергу, позивач надав сертифікат аналізу № 2978 від 06 червня 2018 року, яким підтверджено відповідність препарату вимогам МКЯ за показником «Натрій».

Обидва сертифікати аналізу від 07 серпня 2018 року № 3512 та від 06 червня 2018 року №2978 були видані однією установою - ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції», дослідження проводилися щодо однієї й тієї ж серії препарату - 13126А, зразки препарату для дослідження були одержані від одного органу - ДСУ ЛЗКН.

Також заявник надав суду копію сертифікату аналізу № 3752 від 19 грудня 2017 року, складеного Державною науково-дослідної лабораторії з контролю якості лікарських засобів, за висновком якої зразок препарату ГЕПАРИН-ІНДАР, розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) у флаконах № 5, серії 13126А (вказана серія препарату зазначена також у сертифікаті аналізу від 07 серпня 2018 року № 3512), виробництва ПАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР», Україна, м. Київ, відповідає вимогам МКЯ до р.п. № UA/8275/01/01.

Крім того ПАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» на підтвердження належної якості лікарського засобу надало суду копії: реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, що видане відповідно до рішення про державну перереєстрацію лікарського засобу, затвердженого наказом МОЗ України від 26 лютого 2018 року № 343; сертифікату якості препарату ГЕПАРИН-ІНДАР серії 13126А, що виданий 25 квітня 2017 року; дозволу на реалізацію препарату ГЕПАРИН-ІНДАР серії 13126А, що виданий 25 квітня 2017 року.

На підтвердження необхідності врахування дозволеної похибки аналітичної методики позивач надав копії сертифікатів аналізу № 2978 та № 2979 від 06 червня 2018 року.

Отже, у кожному із зазначених випадків предметом дослідження ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» були зразки препарату ГЕПАРИН-ІНДАР, розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) у флаконах № 5, серії 13126А, однак результати проведених досліджень є різними: згідно з сертифікатом аналізу № 2978 від 06 червня 2018 року показник МКЯ «Натрій» дорівнює 4, 47 мг/мл, згідно з сертифікатом аналізу № 2979 від 06 червня 2018 року - 4,17 мг/мл.

Жодних заходів з метою усунення означених протирічь відповідачем під прийняття розпорядженням ДСУ ЛЗКН від 09 серпня 2018 року № 7059-1.1/4.0/17-18 про заборону реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ГЕПАРИН-ІНДАР вжито не було. Так само як і не наведено жодних мотивів та обґрунтувань врахування виключно результатів лабороторних досліджень від 07 серпня 2018 року та неврахування результатів дослідження від 06 червня 2018 року.

Крім того, оскаржуване розпорядження від 09 серпня 2018 року № 7059-1.1/4.0/17-18 містить вказівку на те, що воно прийняте на підставі сертифікату аналізу ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» від 07 серпня 2018 року № 3512 та протоколу спільного аналізу від 07 серпня 2018 року № 10. В свою чергу, посилання на висновок лабораторних досліджень щодо якості лікарського засобу в зазначеному розпорядженні відсутнє.

Із наданих сторонами письмових доказів суди встановили, що висновок лабораторних досліджень щодо якості лікарського засобу як окремий документ складався, проте не був покладений в основу відповідного розпорядження.

Таким чином, Верховний Суд погоджується із висновками судів попередніх інстанцій, що зазначені докази у своїй сукупності дають підстави для висновку про наявність ознак очевидної протиправності рішення ДСУ ЛЗКН про невідповідність лікарського засобу ГЕПАРИН-ІНДАР серії 13126А вимогам МКЯ за показником «Натрій» та заборону його реалізації, зберігання і застосування.

Колегія суддів звертає увагу на те, що судами попередніх інстанцій встановлено саме ознаки протиправності розпорядження від 09 серпня 2018 року № 7059-1.1/4.0/17-18, а не його протиправність. Встановлення таких ознак є достатнім для вжиття заходів забезпечення позову шляхом зупинення дії вказаного розпорядження.

Разом з тим, такі висновки не звільняють сторін від обов'язку доводити обґрунтованість своїх вимог та заперечень під час розгляду справи по суті, оскільки

фактичну протиправність чи правомірність розпорядження від 09 серпня 2018 року № 7059-1.1/4.0/17-18 суд встановить за наслідками розгляду та вирішення відповідного адміністративного позову.

Таким чином, Верховний Суд погоджується з мотивами судів, покладеними в основу оскаржуваних судових рішень, і зазначає, що обрання судом першої інстанції такого способу забезпечення позову, як зупинення дії оскаржуваного рішення ДСУ ЛЗКН, є таким, що відповідає вимогам і меті, визначеним статтями 150, 151 КАС України. При цьому вжиття таких заходів є співмірним із заявленими вимогами та не зумовило фактичного вирішення спору по суті, а спрямовано на збереження існуючого становища до винесення остаточного рішення у справі.

Доводи касатора щодо наявності на території України інших виробників лікарського засобу, не спростовують обґрунтованості висновків судів попередніх інстанцій, оскільки судами було враховано не лише обсяги лікарського засобу на ринку в цілому та обсяг його закупівель за кошти Державного бюджету України, а також рівень цін на аналоги препарату. Заперечень щодо достовірності встановлених судами обставин касаційна скарга не містить.

Відповідно до частини першої статті 350 Кодексу адміністративного судочинства України суд касаційної інстанції залишає касаційну скаргу без задоволення, а судові рішення - без змін, якщо визнає, що суди першої та апеляційної інстанцій не допустили неправильного застосування норм матеріального права або порушень норм процесуального права при ухваленні судових рішень чи вчиненні процесуальних дій.

За таких обставин, колегія суддів приходить до висновку про те, що рішення судів попередніх інстанцій є законними і не підлягають скасуванню, - що не спростовують доводи касаційної скарги.

Керуючись статтями 343, 349, 350, 355, 356, 359 Кодексу адміністративного судочинства України, суд

ПОСТАНОВИВ:

Ухвалу Окружного адміністративного суду міста Києва від 16 серпня 2018 року та постанову Шостого апеляційного адміністративного суду від 29 листопада 2018 року залишити без змін, а касаційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, - без задоволення.

Постанова набирає законної сили з дати її прийняття, є остаточною та не оскаржується.

Головуючий суддя: І.Л. Желтобрюх

Судді: О.В. Білоус

Т.Г. Стрелець