Питання ліцензування господарської діяльності з медичної практики

Нормами прямої дії Основного закону України здоров'я людини віднесено до найвищої соціальної цінності нашої держави та кожному надано право на охорону здоров'я та медичну допомогу (ст. 3 49 Конституції України).

Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» від 19 листопада 1992 року № 2801-XII (далі – Закон № 2801-XII) у статті 33 зазначає, що медична допомога надається професійно підготовленими медичними працівниками, які перебувають у трудових відносинах із закладами охорони здоров’я, фізичними особами-підприємцями. При цьому варто зазначити, що народні цілителі, які не мають спеціальної медичної освіти і зобов’язані здійснювати свою діяльність як фізичні особи-підприємці, до надання медичної допомоги не мають жодного відношення (зайняття народною медициною (цілительством) регулюється окремо, ст. 74-1 Закону № 2801-XII, та передбачає отримання спеціального дозволу на терміном на 5 років).

Медична ж допомога буває екстреною, первинною, вторинною (спеціалізованою), третинною (високоспеціалізованою), паліативною, у виді медичної реабілітації та спрямована на профілактику, діагностику, лікування і реабілітацію у зв'язку з хворобами, травмами, отруєннями і патологічними станами, а також у зв'язку з вагітністю та пологами.

Закладом охорони здоров'я вважається юридична особа будь-якої форми власності та організаційно-правової форми або її відокремлений підрозділ, які надають медичне обслуговування населенню та провадять свою діяльність на підставі статуту (положення), що затверджується власником закладу (уповноваженим ним органом).

Відповідно до ст. 17 Закону № 2801-XII провадження господарської діяльності у сфері охорони здоров'я дозволяється лише за наявності ліцензії. Аналогічне положення міститься й у спеціальному законі – Законі України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02 березня 2015 року № 222-VIII (далі – Закон № 222-VIII), яким медичну практику віднесено до виключного переліку видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню (п. 15 ч. 1 ст. 7).

Таким чином, якщо особа (юридична чи ФО-П) має намір провадити господарську діяльність у сфері охорони здоров'я (медична, фармацевтична діяльність), то їй обов’язково потрібно отримати ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.

Відповідальність

У протилежному випадку посадова особа суб’єкта господарювання, що здійснює таку діяльність без ліцензії чи з порушенням умов ліцензування, несе адміністративну відповідальність (ст. 20 Закону № 222-VIII), передбачену ст. 164 Кодексу України про адміністративні правопорушення, у вигляді накладення штрафу від однієї тисячі до двох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (від 17 000 грн. до 34 000 грн.) з конфіскацією матеріальних цінностей чи грошей, одержаних внаслідок вчинення цього адміністративного правопорушення, чи без такої. У разі повторності такого правопорушення протягом року чи отримання доходу в результаті такої діяльності у великих розмірах – штраф від 34 000 грн. до 85 000 грн. з конфіскацією.

Кримінальна відповідальність за здійснення господарської діяльності без одержання ліцензії або з порушенням умов ліцензування скасована наприкінці 2011 року (ст. 202 КК), проте Кримінальний кодекс містить подібний склад злочину, який стосується безпосередньо медичної практики, а саме: ст. 138 «Незаконна лікувальна діяльність», яка передбачає відповідальність у вигляді виправних робіт на строк до 2 років, або обмеження чи позбавлення волі на строк до 3 років за заняття лікувальною діяльністю без спеціального дозволу особою, яка не має належної медичної освіти, якщо це спричинило тяжкі наслідки для хворого. Крім того, стаття 134 КК України передбачає відповідальність за незаконне проведення аборту особою, яка не має спеціальної медичної освіти. Зазначений склад злочину стосується саме порушення умов ліцензування.

22 квітня цього року набрали чинності нові ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 02 березня 2016 року № 285 (далі – Ліцензійні умови, постанова № 285), які надають право отримати ліцензію фізичній особі-підприємцю, яка не має спеціальної освіти та не відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам, затвердженим МОЗ, за умови укомплектування штату медичними та немедичними працівниками відповідно до заявлених спеціальностей.

Акцентую вашу увагу на те, що фізична особа-підприємець, яка не має спеціальної освіти та не відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам,особисто надавати медичну допомогу не має права. Така особа лише провадить господарську діяльність з медичної практики та є роботодавцем для осіб, які мають відповідну медичну кваліфікацію. В інакшому випадку зазначена фізична особа-підприємець буде притягнута до відповідальності за порушення умов ліцензування.

Також звертаю увагу на колізію правових норм, яка виникла у зв’язку з прийняттям Кабінетом Міністрів України постанови № 285. Наразі, станом на 30 травня 2016 року, Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики існують у двох варіантах: перший затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України (далі – МОЗ) від 02 лютого 2011 року № 49, другий – постановою КМУ № 285. Ситуація виникла внаслідок того, що, приймаючи свою постанову, Кабінет Міністрів не зобов’язав МОЗ скасувати старі ліцензійні умови. Таким чином, враховуючи загальні правила правозастосування та роз’яснення Міністерства юстиції, наголошую на необхідності з 22 квітня 2016 року застосовувати положення Ліцензійних умов, затверджених саме постановою КМУ № 285, як таких, що є спеціальними нормами, прийнятими пізніше.

Як зазначили експерти у сфері охорони здоров’я на прес-конференції в ІА Укрінформ – начальник управління ліцензування та якості медичної допомоги МОЗ України Ігор Слонецький та заступник голови Комітету з медичного права Асоціації правників України Марина Слободніченко, нові норми, спрощуючи ведення медичного бізнесу в Україні, надають можливість залучити інвестиції та розширити доступ до надання медичної допомоги у непрестижних регіонах, і як наслідок приватна медицина стане доступнішою для громадян.

Розглянемо докладніше, куди ж необхідно звертатися для отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики, які документи подавати, яким критеріям відповідати, скільки це буде коштувати тощо.

Орган ліцензування

Керуючись ст. 3 ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності», Кабінет Міністрів постановою № 609 від 5 серпня 2015 року затвердив перелік органів ліцензування та визначив Міністерство охорони здоров’я України органом, який ліцензує провадження господарської діяльності з медичної практики.

Для здійснення цієї функції у МОЗ діє Управління ліцензування та якості медичної допомоги, яке складається з відділу ліцензування‚ сертифікації та акредитації та відділу контролю якості медичної допомоги, а також Ліцензійна комісія.

Необхідні документи для отримання ліцензії суб’єкт господарської діяльності може подати у різний спосіб на власний вибір – нарочно, поштовим відправленням з описом вкладення чи в електронному вигляді за допомогою телекомунікаційних засобів зв’язку (ч. 1 ст. 10 Закону № 222-VIII).

За роз'ясненнями з питань ліцензування, акредитації та якості медичної допомоги можна звертатися до вказаного Управління, особистий прийом громадян у якому проводиться щосереди з 14:00 до 16:00, за адресою: м. Київ, вул. Ярославська, 41.

Розглядає заяви та приймає рішення щодо видачі, переоформлення та анулювання ліцензії Ліцензійна комісія МОЗ України на своєму засіданні, оформлюючи рішення протоколом, який, у свою чергу, слугує підставою для прийняття міністерством наказу про ліцензування медичної практики, внаслідок чого суб’єкту господарювання видається сама ліцензія. Згідно офіційної статистики МОЗ з початку 2016 року міністерством видано 469 ліцензій на медичну практику.

Документи, що подаються до МОЗу здобувачем ліцензії

Для отримання ліцензії особа (її уповноважений представник) повинен подати наступні документи:

• заяву про отримання ліцензії, в якій зазначаються найменування (ПІпБ) здобувача, його місцезнаходження (місце проживання ФО-П), код ЄДРПОУ (ідентифікаційний код або серія, номер паспорта ФО-П); місце (місця) провадження медичної практики; ПІпБ керівника юридичної особи; бажаний спосіб одержання повідомлення про прийняте рішення та самої ліцензії;
• відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня, в яких вказуються:

• інформація про лікарські спеціальності та спеціальності молодших спеціалістів з медичною освітою, за якими провадитиметься господарська діяльність з медичної практики;
• інформація про види медичної допомоги та методи, що застосовуватимуться (профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, знеболення, хірургічні втручання);
• інформація, що міститься на вивісці при вході до медичного закладу (найменування та вид закладу (відокремленого підрозділу), найменування юрособи, для ФО-П – медичні спеціальності, ПІпБ);
• інформація про установчі документи (дата та номер розпорядчого документа) та структуру закладу охорони здоров’я (у довільній формі) – лише для юридичних осіб;
• вид, дата та номер документа, що є підставою для користування приміщенням;
• реквізити акта санітарно-епідеміологічного обстеження об’єкта;
• перелік наявних приміщень (кабінету (-ів) із зазначенням їхньої загальної площі та оснащення (медичні вироби та вироби медичного призначення) із зазначенням повного найменування виробника, моделі, технічного стану, року випуску;
• перелік засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації та підлягають метрологічній повірці;
• відомості про освітньо-кваліфікаційний рівень лікарів та працівників з вищою немедичною освітою, які працюють в системі охорони здоров’я, молодших спеціалістів з медичною (фармацевтичною) освітою (реквізити диплома, сертифіката, посвідчення про присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії);
• відомості про стаж роботи керівника закладу охорони здоров’я чи ФО-П за останні 5 років;

• у разі відмови керівника здобувача ліцензії (або довіреної особи) через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків – копія паспорта такої особи із відміткою ДФС;
• опис документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії, подається у 2 примірниках.

Наведений перелік документів встановлений Ліцензійними умовами та є вичерпним. Уся зазначена інформація має бути достовірною. У разі відкриття медичного закладу (кабінетів) у кількох місцях всі відомості зазначаються для кожного місця провадження господарської діяльності окремо. Відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу повинні бути прошиті, пронумеровані, засвідчені підписом уповноваженої особи та скріплені печаткою суб’єкта господарювання (за наявності).

Інформація, яка міститься у заяві та додатках, і підтверджує відповідність суб’єкта господарювання встановленим Ліцензійним умовам, в яких детально описані організаційні, кадрові та технологічні вимоги, яким здобувач ліцензії повинен відповідати, а ліцензіат – суворо дотримуватись. Дія Ліцензійних умов поширюється на всіх юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та фізичних осіб-підприємців, які провадять господарську діяльність з медичної практики, окрім тих, які провадять діяльність, пов’язану зі здійсненням судово-медичної гістології, судово-медичної експертизи, судово-медичної імунології, судово-медичної криміналістики, судово-медичної токсикології, судово-медичної цитології, судово-психіатричної експертизи.

Розгляд заяви про отримання ліцензії

Після одержання заяви МОЗ, в першу чергу, перевіряє матеріали на наявність або відсутність підстав для залишення її без розгляду, а в разі їх наявності протягом 3 робочих днів приймає відповідне рішення.

Підставою для залишення заяви без розглядує більш формальні причини, такі як подання неповного переліку необхідних документів, їхнє неналежне оформлення чи підписання неуповноваженою особою, недотримання строків подачі документів, відсутність у Єдиному державному реєстрі юридичних осіб та фізичних осіб-підприємців відомостей про здобувача ліцензії або наявність відомостей про державну реєстрацію його припинення.

Про прийняте рішення МОЗ повинен поінформувати здобувача у повідомленні, в якому зазначаються вичерпний перелік підстав, що стали причиною для прийняття такого рішення, і пропозиції щодо усунення недоліків.

Наступним кроком є встановлення відсутності або наявності підстав для відмови у видачі ліцензії. Якщо були встановлені такі підстави, то МОЗ приймає рішення про відмову у видачі ліцензії та направляє його копію здобувачу протягом 5 робочих днів.

Відмовити у видачі ліцензії дозволено за наступних підстав:

• невідповідність здобувача встановленим ліцензійним умовам;
• недостовірність даних, що містяться у підтвердних документах, чи їх розбіжність з фактичним станом суб’єкта господарювання.

У обох випадках (залишення заяви без розгляду чи відмова у видачі ліцензії) здобувач,усунувши недоліки, має право повторно подати заяву.

Якщо з документами все гаразд і недоліків не виявлено, то протягом 10 робочих днів з дня одержання заяви про отримання ліцензії МОЗ приймає рішення про видачу ліцензії і на наступний день передає відомості про таке рішення в електронному вигляді до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб-підприємців.

Здобувач набуває право на провадження господарської діяльності з медичної практики з моменту внесення даних до вказаного державного реєстру.

Ліцензія оформлюється в електронному вигляді шляхом внесення запису до зазначеного реєстру, проте за бажанням здобувача ліцензії може бути видана й на паперовому носії за формою, затвердженою наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України та Державної регуляторної служби України від 14 липня 2015 року № 781/38.

Заклад охорони здоров’я чи фізична особа-підприємець, який утворюється вперше, отримавши повідомлення МОЗ про прийняття рішення про видачу йому ліцензії, у місячний строк повинен укласти трудові договори з медичними працівниками, які були заявлені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, на зазначені ним посади.

У разі неможливості оформити трудові відносини з деякими медичними працівниками ліцензіат зобов’язаний змінити дані та повідомити повідомити про це МОЗ.

Строк дії ліцензії та її анулювання

Згідно ч. 12ст. 13 Закону № 222-VIII ліцензія на провадження господарської діяльності з медичної практики видається на необмежений строк, проте МОЗ може прийняти рішення про анулювання ліцензії.

Рішення про анулювання ліцензії приймається у разі:

• подання ліцензіатом відповідної заяви;
• прийняття органом ліцензування власного рішенням;
• припинення юридичної особи, смерті фізичної особи-підприємця (у разі відсутності правонаступника);
• невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов, повторного (протягом 2 років) порушення ліцензіатом ліцензійних умов;
• виявлення недостовірності даних у документах;
• недопуску уповноважених посадових осіб МОЗ до проведення перевірки чи відмова від неї;
• підтвердження факту контролю (вирішального впливу) за діяльністю ліцензіата особами – резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України;
• несплати за видачу ліцензії.

Рішення про анулювання ліцензії приймається протягом 5 робочих днів з моменту одержання документа чи виявлення порушень норм законодавства та вважається анульованою з дня, коли ліцензіат дізнався чи повинен був дізнатися про це, але не пізніше 1 тижня з дня прийняття відповідного рішення.

Після анулювання ліцензії суб’єкт господарювання може подати заяву про отримання нової ліцензії не раніше ніж через рік з дня набрання.

Плата за видачу ліцензії

Відповідно до ч. 10 ст. 13 Закону № 222-VIII,приймаючи рішення про видачу ліцензії та повідомляючи про це здобувача, МОЗ у повідомленні має зазначити розрахункові реквізити для внесення плати за видачу ліцензії, яка справляється один раз у розмірі однієї мінімальної заробітної плати. Законом України «Про Державний бюджет України на 2016 рік» встановлено розмір мінімальної заробітної плати на рівні 1 450,00 грн. (з 1 травня), з 1 грудня ця сума буде складати 1 550,00 грн.

Ліцензіат повинен:

· оплатити видачу ліцензії протягом 10 робочих днів з дня отримання повідомлення про прийняте МОЗ рішення про видачу ліцензії.;

· надіслати на адресу МОЗу документ, що підтверджує внесення плати: копію квитанції, виданої банком, копію платіжного доручення з відміткою банку, квитанцію з платіжного термінала чи поштового відділення зв’язку.

Переоформлення ліцензії є безоплатним.

Окрім зауваження про колізію норм, наголошую на необхідності приведення ряду нормативних актів у відповідність до ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності» та Ліцензійних умов (постанова КМУ № 285) в частині провадження господарської діяльності з медичної практики, а саме:

• постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» від 04 липня 2001 року № 756;
• постанови Кабінету Міністрів України «Про строк дії ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати за її видачу» від 29 листопада 2000 року № 1755.
  
  

Переоформлення ліцензії

У разі зміни найменування юридичної особи (крім зміни назви у зв’язку з реорганізацією) або прізвища, імені, по батькові фізичної особи-підприємця суб’єкту необхідно переоформити ліцензію, подавши до МОЗ протягом місяця заяву про переоформлення ліцензії за формою згідно з додатком 4 Ліцензійних умов, документи (засвідчені ліцензіатом копії (фотокопії), що підтверджують наявність підстав для переоформлення ліцензії та ліцензію, якщо вона видавалася на паперовому носії.

У разі реорганізації суб’єкта господарювання діючі ліцензії анулюються, правонаступникам необхідно отримувати нову ліцензію (ч. 4, 5 ст. 15 Закону № 222-VIII).

Проте частина 7 ст. 15 вказаного Закону передбачає можливість переходу ліцензії від фізичної особи-підприємця до іншої фізичної особи – її спадкоємця. Така ліцензія у місячний строк має бути переоформлена.

Крім того, варто зазначити, що 21 квітня 2016 року Верховною Радою у першому читанні за основу прийнято законопроект № 2309а-д «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення законодавства з питань охорони здоров'я», яким мережі державних і комунальних закладів охорони здоров'я надається більше самостійності у провадженні медичної практики та реформується їх організаційно-правовий статус та їх фінансування. Законопроектом передбачається, що після реорганізації державні та комунальні заклади охорони здоров’я (бюджетні установи) мають переоформити наявні у них ліцензії. Тобто у даному випадку ліцензія не анулюється, а переоформлюється.

Оскарження

Рішення органу ліцензування можуть бути оскаржені до Експертно-апеляційної ради з питань ліцензування або до суду.

Підводячи підсумки, зазначаю, що в статті розглянуті основні питання, пов’язані з ліцензуванням провадження господарської діяльності з медичної практики, кожен пункт з яких варто розглядати детальніше.

Також підкреслюю проблему існування колізійних норм, що приводить до плутанини у правозастосуванні. І ці законодавчі недоліки найближчим часом варто усунути, скасувавши старі номативно-правові акти або привівши їх у відповідність з новими нормами, які регулюють аналогічні питання.

Автор статті: Кобець Олена, юрист LEXLIGA Law Firm