Стаття 12. Захист прав суб’єктів дослідження, які беруть участь у клінічних дослідженнях (випробуваннях) лікарських засобів

1. У клінічних дослідженнях (випробуваннях) лікарських засобів беруть участь повнолітні дієздатні фізичні особи - пацієнти та/або здорові добровольці, за умови їх добровільної письмової інформованої згоди на участь у проведенні таких досліджень (випробувань), наданої у паперовій або електронній формі. Вимоги до форми та змісту інформованої згоди затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

2. Клінічні дослідження (випробування) лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи можуть проводитися лише у разі, якщо такі самі наукові результати клінічних досліджень (випробувань) неможливо отримати шляхом участі осіб, які не належать до такої категорії осіб, і при цьому відповідний досліджуваний лікарський засіб призначений виключно для лікування дитячих захворювань, або якщо метою клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для малолітніх або неповнолітніх осіб. Клінічні дослідження (випробування) лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, проводяться після завершення клінічних досліджень (випробувань) відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.

Проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи може здійснюватися лише з дотриманням принципу, відповідно до якого інтереси малолітніх та неповнолітніх дітей завжди переважають над інтересами науки і суспільства.

Клінічні дослідження (випробування) лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи можуть проводитися лише у разі, якщо є підстави очікувати, що застосування досліджуваного лікарського засобу матиме для пацієнта користь або перевищує ризик, або не призведе до жодного ризику.

Клінічні дослідження (випробування) лікарських засобів за участю малолітньої особи проводяться в установленому законодавством порядку у разі:

1) наявності письмової згоди її батьків або у випадках, передбачених законодавством, - інших законних представників (законного представника), за умови надання такій особі відповідної інформації в доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи - письмової згоди такої особи, а також письмової згоди її батьків (одного з батьків у випадках, передбачених законодавством) або у випадках, передбачених законодавством, - інших законних представників (законного представника);

2) врахування відповідальним дослідником або дослідником, відповідальним за отримання інформованої згоди, бажання малолітньої або неповнолітньої особи відмовитися від участі у клінічному дослідженні (випробуванні) лікарських засобів у будь-який час.

Вимоги до форми та змісту інформованої згоди затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

У разі проведення клінічних досліджень (випробувань) за участю малолітніх та неповнолітніх осіб відповідна інформація надсилається до органів опіки та піклування за місцем постійного проживання таких осіб у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Якщо під час клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів особа досягає 14 років або набуває повну цивільну дієздатність, від неї необхідно отримати інформовану згоду для продовження участі у клінічних дослідженнях (випробуваннях) лікарських засобів.

Рішення про залучення до участі у клінічних дослідженнях (випробуваннях) лікарських засобів малолітньої або неповнолітньої особи, позбавленої батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти приймається у строк не більше п’яти календарних днів відповідною комісією з питань етики з урахуванням рішення педіатричного комітету, висновків лікаря малолітньої або неповнолітньої особи. За необхідності до прийняття рішення долучається Уповноважений Верховної Ради України з прав людини.

3. Клінічні дослідження (випробування) лікарських засобів за участю повнолітніх осіб, які не можуть надати інформовану згоду, або повнолітніх недієздатних чи обмежено дієздатних осіб проводяться, лише якщо:

1) отримано інформовану згоду законного представника пацієнта, яка засвідчує згоду такого пацієнта на участь у клінічних дослідженнях (випробуваннях);

2) пацієнту надано інформацію про клінічні дослідження (випробування), пов’язані з цим ризик і користь у формі, доступній для його розуміння;

3) відповідальним дослідником або дослідником, відповідальним за отримання інформованої згоди, враховано бажання пацієнта взяти участь або відмовитися від участі у клінічних дослідженнях (випробуваннях) у будь-який час;

4) клінічні дослідження (випробування) мають вирішальне значення для підтвердження інформації, отриманої під час інших клінічних досліджень (випробувань) за участю дієздатних суб’єктів або отриманої іншими методами досліджень, і пов’язані безпосередньо із станом, що загрожує життю або є виснажливим, і на який страждає така повнолітня особа;

5) клінічні дослідження (випробування) безпосередньо стосуються захворювання, на яке страждає пацієнт;

6) є підстави очікувати, що застосування досліджуваного лікарського засобу матиме для пацієнта користь або перевищує ризик, або не призведе до жодного ризику;

7) не використовуються будь-які заохочення або фінансові стимули, крім відшкодування витрат, пов’язаних з участю у клінічних дослідженнях (випробуваннях);

8) інтереси пацієнта завжди переважають над інтересами науки і суспільства.

Вимоги до форми та змісту інформованої згоди затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

4. Проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, призначених для лікування психічних захворювань, із залученням осіб, які за рішенням суду визнані недієздатними або цивільну дієздатність яких обмежено у зв’язку з психічними захворюваннями, допускається, якщо такі самі наукові результати клінічних досліджень (випробувань) неможливо отримати шляхом участі інших осіб, які не належать до такої категорії осіб, за наявності письмової інформованої згоди їхніх законних представників та лише у випадках, якщо лікарський засіб призначений для лікування психічних захворювань, за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху таких клінічних досліджень (випробувань) над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя такої особи.

5. Якщо пацієнт перебуває у критичному або невідкладному стані, що не дає можливості отримати у нього інформовану згоду на участь у клінічному дослідженні (випробуванні) лікарських засобів, таку згоду надає його законний представник або близький родич, або другий з подружжя. Після відновлення спроможності дати згоду пацієнт особисто надає інформовану згоду продовжити участь або відмовитися від участі у клінічному дослідженні (випробуванні) лікарських засобів.

У разі неможливості одержання інформованої згоди пацієнта та відсутності його законного представника або близького родича, або другого з подружжя залучення таких пацієнтів до клінічного дослідження (випробування) лікарських засобів не допускається.

6. Пацієнту або його законному представнику, або близькому родичу, або другому з подружжя до надання інформованої згоди на участь у клінічному дослідженні (випробуванні) лікарських засобів відповідальним дослідником або дослідником, відповідальним за отримання інформованої згоди, має бути надано інформацію щодо суті, значення та можливих наслідків таких клінічних досліджень (випробувань), властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику та про можливість відмовитися від участі у клінічному дослідженні (випробуванні) у будь-який час.

7. Інформація про суб’єкта дослідження та його участь у клінічних дослідженнях (випробуваннях) лікарських засобів є конфіденційною.

8. Суб’єкт дослідження чи його законний представник або близький родич, або другий з подружжя мають право відмовитися від участі у клінічному дослідженні (випробуванні) лікарських засобів на будь-якому етапі його проведення.

Проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів чи окремих їх етапів зупиняється в разі виникнення загрози здоров’ю або життю пацієнта (здорового добровольця) у зв’язку з їх проведенням.

9. Порядком проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, встановлюються критерії та особливий порядок залучення до проведення клінічних досліджень (випробувань) таких груп пацієнтів:

1) вагітних та жінок у період лактації, зокрема у випадках, якщо досліджуваний лікарський засіб призначений для застосування саме при зазначених станах;

2) осіб, які проходять строкову військову або альтернативну (невійськову) службу;

3) осіб, які відбувають покарання у місцях позбавлення волі, а також осіб, щодо яких обрано запобіжний захід у вигляді взяття під варту.

10. Проведенню інтервенційного клінічного дослідження (випробування) лікарських засобів передує укладення договору добровільного страхування відповідальності спонсора клінічного дослідження (випробування) на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців) під час проведення клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу.