Стаття 10. Клінічні дослідження (випробування) лікарських засобів

1. Клінічні дослідження (випробування) лікарських засобів (далі у цій статті - клінічні дослідження), крім неінтервенційних досліджень, проводяться у закладах охорони здоров’я всіх форм власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, відповідно до правил належної клінічної практики (GCP) як науково-дослідницька робота за участю людини (суб’єкта дослідження) як сторони дослідження з метою встановлення або підтвердження безпеки та/або ефективності лікарських засобів шляхом оцінювання їх клінічних, фармакокінетичних, фармакодинамічних та/або інших ефектів та/або виявлення небажаних реакцій.

2. Інтервенційні клінічні дослідження, у тому числі малоінтервенційні клінічні дослідження, проводяться за наявності:

1) рішення органу державного контролю, яким дозволяється проведення клінічних досліджень, що є підставою для їх проведення, а також підставою для ввезення на митну територію України досліджуваних лікарських засобів та допоміжних лікарських засобів, що використовуються у процесі та у межах проведення клінічних досліджень;

2) позитивного висновку відповідної комісії з питань етики на підставі оцінки етичних та морально-правових аспектів запропонованих клінічних досліджень;

3) у разі проведення клінічних досліджень стосовно малолітніх або неповнолітніх осіб - додатково позитивного висновку педіатричного комітету.

3. Неінтервенційні дослідження у разі їх проведення у закладах охорони здоров’я проводяться за наявності позитивного висновку відповідної комісії з питань етики закладу охорони здоров’я, в якому планується проведення дослідження, на підставі оцінки етичних та морально-правових аспектів запропонованих досліджень.

4. Рішення органу державного контролю, яким дозволяється проведення інтервенційних клінічних досліджень, крім малоінтервенційних клінічих досліджень, або про відмову в проведенні таких клінічних досліджень приймається у строк, що не перевищує 50 календарних днів з дня подання до органу державного контролю заявником/спонсором відповідної заяви і визначеного пакета документів, що додаються до заяви, та включає строк для проведення експертизи таких документів.

5. Рішення органу державного контролю, яким дозволяється проведення малоінтервенційних клінічних досліджень, або про відмову в проведенні таких клінічних досліджень приймається у строк, що не перевищує 20 календарних днів з дня подання до органу державного контролю заявником/спонсором відповідної заяви і визначеного пакета документів, що додаються до заяви, та включає строк для проведення експертизи таких документів.

6. Рішення органу державного контролю про проведення міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень II-III фаз, протоколи яких погоджено/затверджено у країнах із строгими регуляторними органами (SRAs) або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для проведення на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, приймається у строк, що не перевищує 25 календарних днів з дня подання до органу державного контролю заявником/спонсором відповідної заяви і визначеного пакета документів, що додаються до заяви, та включає строк для проведення експертизи таких документів.

7. За результатами проведеної експертизи орган державного контролю приймає рішення про проведення клінічного дослідження або про відмову в його проведенні та зазначає обґрунтовані підстави для прийняття рішення про відмову, у тому числі положення законодавства, яким не відповідає дослідження, щодо якого проводилася експертиза.

8. Клінічні дослідження проводяться у разі, якщо очікувані ризики оцінено в контексті очікуваної користі для суб’єкта дослідження (пацієнта), теперішніх та майбутніх пацієнтів і в результаті такої оцінки встановлено, що очікувані терапевтична користь та користь для суспільного здоров’я переважають над наявними ризиками.

9. Забороняється проведення клінічних досліджень у сфері генної терапії, що призводять до зміни генетичної ідентичності суб’єктів через зародкову лінію.

10. Порядок проведення інтервенційних клінічних досліджень, крім малоінтервенційних клінічних досліджень, вимоги до матеріалів та їх експертизи, порядок повідомлення про небажані реакції, пов’язанні із застосуванням досліджуваного лікарського засобу, вимоги щодо маркування досліджуваного лікарського засобу, склад, вимоги та типове положення про комісію з питань етики закладу охорони здоров’я, в якому проводяться клінічні дослідження, критерії для висновків комісій з питань етики, а також процедура інспектування клінічних досліджень затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Порядок затвердження рішення та проведення малоінтервенційних клінічних досліджень визначається окремою процедурою, затвердженою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

11. Матеріали клінічного дослідження підлягають обов’язковій експертизі органом державного контролю, що проводиться на підставі поданої заявником (спонсором або уповноваженою ним фізичною чи юридичною особою) відповідної заяви та визначеного пакета документів, що додаються до заяви. Відповідні заяви та пакет документів подаються в електронній формі.

12. Заявник/спонсор має право одержувати інформацію про хід проведення експертизи матеріалів клінічних досліджень, знайомитися з її результатами, порушувати клопотання про заміну місця проведення клінічного дослідження та/або закладу охорони здоров’я, в якому проводяться клінічні дослідження.

13. Спонсор чи уповноважена ним особа зобов’язана перед початком клінічних досліджень, крім неінтервенційних досліджень, укласти договір добровільного страхування відповідальності спонсора на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єкта дослідження (пацієнта, здорового добровольця).

14. Виробник та імпортер досліджуваного лікарського засобу мають дотримуватися вимог належної виробничої практики (GMP). Сертифікат серії досліджуваного лікарського засобу щодо кожної серії досліджуваного лікарського засобу зберігається заявником/спонсором протягом одного року після закінчення терміну придатності серії або щонайменше протягом п’яти років (залежно від того, який строк є довшим).

Виробництво в Україні досліджуваного лікарського засобу здійснюється за наявності відповідної ліцензії, виданої відповідно до розділу IV цього Закону.

15. Проведення клінічних досліджень чи окремих їх етапів може бути тимчасово або повністю зупинено органом державного контролю, комісією з питань етики, заявником/спонсором або відповідальним дослідником (у місці проведення клінічного дослідження) у разі виникнення загрози здоров’ю або життю суб’єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців) у зв’язку з їх проведенням, порушенням етичних норм, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності дії досліджуваних лікарських засобів. До ухвалення рішення про тимчасове або повне зупинення проведення клінічних досліджень орган державного контролю може звернутися до заявника/спонсора з пропозицією добровільно усунути виявлені порушення та поінформувати про таке звернення відповідну комісію з питань етики.

16. На будь-якому етапі проведення клінічного дослідження, до або після його завершення може бути проведено інспектування клінічного дослідження, що включає перевірку матеріалів (документів) клінічного дослідження, приміщень, устаткування та обладнання, записів, систем гарантії безпеки, якості та інших ресурсів, які мають відношення до клінічного дослідження та наявні у закладі охорони здоров’я, лабораторіях, приміщеннях спонсора або контрактної дослідницької організації, виробничих потужностей та інших приміщень, пов’язаних з проведенням клінічного дослідження.

З метою перевірки відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP) може проводитися інспектування виробництва досліджуваного лікарського засобу.

Інспектування клінічного випробування та виробництва досліджуваного лікарського засобу проводиться виключно посадовими особами органу державного контролю.

17. Інформація про кожне клінічне дослідження в Україні до включення першого суб’єкта дослідження або до настання іншої події, визначеної у протоколі клінічного дослідження як початок клінічного дослідження, вноситься органом державного контролю до Державного реєстру клінічних досліджень. За результатами клінічних досліджень складаються проміжні та/або заключний звіт про клінічні дослідження.

18. У разі внесення змін до вимог щодо проведення клінічних досліджень клінічні дослідження, які були дозволені до проведення рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та/або які внесені до Державного реєстру клінічних досліджень до набрання чинності новими вимогами, проводяться відповідно до вимог, чинних на момент прийняття центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, рішення про проведення клінічного дослідження та/або внесення їх до Державного реєстру клінічних досліджень, та розглядаються під час проведення експертизи з урахуванням вимог до проведення таких досліджень.

19. Рішення органу державного контролю, прийняті відповідно до цього Закону, можуть бути оскаржені повністю чи в окремій частині в адміністративному порядку до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Порядок оскарження рішень органу державного контролю в адміністративному порядку, зокрема вимоги до оформлення скарг, порядок їх подання та розгляду, встановлюється Кабінетом Міністрів України.

20. Ввезення на митну територію України, облік, зберігання, використання, знищення, утилізація або вивезення з митної території України досліджуваних лікарських засобів здійснюються відповідно до вимог, встановлених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.