Кольорові контактні лінзи без діоптрій медичний виріб чи ні? 

Кольорові контактні лінзи в Україні довгий час сприймалися переважно як товар для зміни зовнішності. Для покупця це часто виглядає просто: обрав колір, дизайн, діаметр, оплатив замовлення - і отримав новий образ.

Але з юридичної та медичної точки зору питання складніше. Кольорові лінзи розміщується безпосередньо на поверхні ока. Вона контактує з рогівкою, слизовою оболонкою, слізною плівкою, може впливати на комфорт, доступ кисню, ризик подразнення, інфекцій, травмування ока і навіть в окремих випадках - сліпоти.

Саме тому уся світова практика, говорить про те, що декоративні, кольорові, карнавальні та косметичні контактні лінзи вже не розглядаються як звичайний аксесуар. Навіть якщо така лінза не має діоптрій і не коригує зір, вона все одно використовується на оці. А отже, має проходити більш серйозний контроль якості та безпечності.

Лінзи з для корекції зору очевидно мають медичне призначення, а щодо декоративних лінз для краси не для усіх продавців і клієнтів ситуація така однозначна, але варто розуміти, що оскільки контактні лінзи без корекції зору несуть такі ж самі ризики для користувача як і контактні лінзи з корекцією зору. Сама по собі наявність кольору в лінзі ніяк не впливає на їх безпечність або не безпечність, важливо розуміти, що декоративні кольорові лінзи без діоптрій часто продаються як косметичний або декоративний товар. Через це на ринку виникла сіра зона: товар потенційно дуже ризиковий, але регуляторна система ще не повністю відповідає європейській моделі.

Суть питання: чому статус кольорових лінз став проблемним

Головна проблема полягає не в самому кольорі лінзи. І не в тому, чи є в ній діоптрії. Проблема в способі використання, матеріалах, міжнародних стандартів якості які застосовані або не застосовані при виготовленні лінз на всіх етапах.

Кольорова контактна лінза - це виріб, який людина надіває на око. Якщо лінза виготовлена з неякісного матеріалу, неправильно зберігалася, не має зрозумілої інструкції, нестерильна або підібрана без урахування базових параметрів, ризики виникають навіть у здорової людини.

На практиці декоративні лінзи часто купують для фотосесій, вечірок, косплею, аніме-образів, Гелловіну або просто для зміни кольору очей. Частина покупців сприймає їх так само, як накладні вії, косметику або аксесуар до макіяжу.

Саме тут і виникає юридичне питання: якщо товар не коригує зір, але контактує з оком і може впливати на здоров’я, чи можна продавати його як звичайну косметику?

Світова практика давно визначилися з цим питанням і дає чітку позицію: ні, не можна. Кольорові контактні декоративні лінзи це - без сумніву, медичний виріб.
Українське регулювання поступово рухається в той самий бік.

Варто розуміти , контактні лінзи навіть без корекції зору, є ризиковим товаром. Вони залишаються виробом, який контактує з оком. Тому юридична форма їх подання на ринку не завжди відповідає реальному рівню ризику для покупця і відповідальності для продавця.

Кольорові лінзи з діоптріями та без діоптрій: у чому юридична різниця

На українському ринку умовно можна виділити дві групи кольорових контактних лінз.

1. Перша група - кольорові лінзи з діоптріями. Вони одночасно змінюють колір очей і коригують зір. Тут медичне призначення очевидне, оскільки лінзи виконують оптичну функцію. Такі товари логічно розглядати як медичні вироби.
2. Друга група - кольорові лінзи без діоптрій. Вони не коригують зір, а використовуються для декоративного ефекту: змінити колір очей, зробити погляд яскравішим, створити образ персонажа, підкреслити макіяж або отримати незвичний ефект для фото.

Саме друга група викликає найбільше питань. З одного боку, такі лінзи продаються як декоративні. З іншого боку, вони мають той самий спосіб використання: надягаються на око, потребують стерильності, догляду, правильного зберігання і дотримання інструкції.

Тому юридично точніше говорити так: в Україні декоративні кольорові лінзи без діоптрій часто позиціонуються на ринку як косметичний або декоративний товар, але за характером використання це ті ж самі  виробів як і з корекцією зору, які повинні контролюватися як медичні.

Підхід ЄС: чому декоративні лінзи вже не вважаються просто аксесуаром

Європейський Союз уже змінив підхід до таких товарів. Регламент ЄС 2017/745 про медичні вироби поширюється не лише на класичні медичні вироби, а й на окремі групи продукції без цільового медичного призначення.

У Додатку XVI до цього Регламенту прямо зазначені контактні лінзи або інші предмети, призначені для розміщення в оці або на оці. Тобто в ЄС важливим є не тільки питання, чи лікує виріб або чи коригує він зір. Важливим є сам факт контакту з оком і пов’язаний із цим ризик.

Це принципово інша логіка яка невдовзі наздожене і Українське Законодавство у повному обсязі без вибірково. Декоративна лінза може не мати діоптрій, але вона все одно повинна відповідати вимогам безпечності, якості, маркування, простежуваності та контролю і бути допущена на ринок лише після Нотифікації Сертифікуючим органом.

На практиці це означає, що виробник не може просто назвати лінзу “аксесуаром для образу” і вивести її з-під контролю. 

США та Канада: як регулюють декоративні контактні лінзи у світі

Схожий підхід діє і за межами Європи. У США декоративні контактні лінзи не вважаються косметикою або звичайним товаром вільного продажу. Їх регулює FDA як медичні вироби. Навіть якщо лінзи не коригують зір, для їх безпечного використання потрібен підбір, рецепт і дотримання правил догляду.

Американський підхід простий: будь-які контактні лінзи мають підбиратися з урахуванням параметрів ока. Неправильна посадка може спричинити подряпини рогівки, інфекції, зниження зору та інші серйозні наслідки.

У Канаді декоративні контактні лінзи також віднесені до медичних виробів. Там прямо вказується, що такі лінзи можуть використовуватися лише для зміни вигляду або кольору очей, але все одно мають ризики, властиві контактним лінзам: подразнення, алергічні реакції, інфекції, порушення зору.

Отже, міжнародна практика вже давно відійшла від підходу “немає діоптрій - немає медичного регулювання”. Сучасний підхід інший: якщо виріб контактує з оком, його потрібно контролювати.

Проект нового технічного регламенту в Україні: що може змінитися

Україна також рухається до оновлення правил. МОЗ уже оприлюднило проект нового Технічного регламенту щодо медичних виробів, який має гармонізувати українське законодавство з Регламентом ЄС 2017/745.

У цьому проекті передбачено підхід, близький до європейського. Технічний регламент невдовзі поширюватися й на окремі групи продукції без цільового медичного призначення. Серед таких товарів прямо згадуються контактні лінзи або інші предмети, призначені для розміщення в оці або на оці.

Це важливий сигнал для ринку. Вони потраплять у більш жорстке регуляторне поле, де значення матимуть документи, сертифікати, маркування, інструкції, підтвердження відповідності, простежуваність і контроль безпечності.

Приклад відповідального підходу на українському ринку

На українському ринку вже є бренди та магазини, які намагаються працювати більш відповідально. Наприклад, українські бренди Air Optix, ELITE Lens, Adria, які заявляють про якісну та сертифіковану продукцію, вказують виробника, діаметр, кількість лінз в упаковці, оптичну силу, режим носіння та частоту заміни та інші важливі параметри для підбору контактних лінз.

Для покупця це важливіше, ніж може здатися на перший погляд. Контактні лінзи не можна оцінювати тільки за кольором, фото або ціною. Важливо розуміти, що саме людина надягає на око, хто є виробником, який строк використання має товар, які параметри заявлені та як правильно ним користуватися.

Висновок

Варто пам’ятати, що остаточне рішення приймається на основі документів виробника, який саме клас ризику там зазначений, при 2 та вище класі ризику - медичне регулювання обов’язкове, навіть для декоративних лінз.

Світова практика вже у ЄС, США, Азії та Канаді чітко визначилися - декоративні контактні лінзи регулюються або прирівнюються до медичних виробів, тому що головне значення має не наявність діоптрій або колір, а контакт виробу з оком і потенційний ризик для здоров’я.

Україна також рухається в цьому напрямі. Для продавців це означає посилення вимог до документів, сертифікація українським нотифікованим органом, маркування, інструкцій і підтвердження безпечності. 

Для покупця висновок ще простіший: кольорові лінзи - це не просто елемент образу. Це виріб, який контактує з оком. Тому купувати його варто там, де чітко зазначений виробник, надатно базову інформацію про параметри та безпечне використання, а не просто продати красиву картинку.