1. Державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів та ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів України здійснює компетентний орган.
2. Для здійснення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу заявник (власник реєстраційного досьє або його офіційний представник) подає до Національної установи України з ветеринарних препаратів відповідну заяву та інші документи, визначені цим Законом. Заявником повинна бути юридична особа, створена відповідно до законодавства України. Офіційним представником може бути створена відповідно до законодавства України юридична особа, засновником (власником) якої є власник реєстраційного досьє на ветеринарний лікарський засіб або з якою власник реєстраційного досьє на ветеринарний лікарський засіб уклав договір, яким, зокрема, визначено:
1) порядок та умови надання власником реєстраційного досьє на ветеринарний лікарський засіб його офіційному представнику такого досьє для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу;
2) відповідальність офіційного представника за розголошення та/або використання відомостей, що містяться у реєстраційному досьє, на порушення визначених цим договором порядку та умов надання реєстраційного досьє офіційному представнику;
3) умови та порядок взаємодії сторін для забезпечення виконання офіційним представником визначених цим Законом обов’язків власника реєстраційного посвідчення після державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу.
3. До заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу додаються:
1) реєстраційне досьє на ветеринарний лікарський засіб;
2) резюме (короткий виклад) опису корпоративної системи фармакологічного нагляду за ветеринарним лікарським засобом;
3) документи, що підтверджують відповідність офіційного представника вимогам частини другої цієї статті (якщо заявником є офіційний представник власника реєстраційного досьє на ветеринарний лікарський засіб).
До складу реєстраційного досьє на імунобіологічний ветеринарний лікарський засіб, зокрема, включаються відомості щодо наявності у розпорядженні оператора ринку ветеринарних препаратів, який здійснює або має намір здійснювати виробництво такого імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу, головної посівної культури штамів мікроорганізмів (master seed), які використовуються під час виробництва та контролю цього імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу, а також умов для підтримання і зберігання відповідних штамів мікроорганізмів.
4. У разі державної реєстрації протимікробного ветеринарного лікарського засобу до заяви про його державну реєстрацію також додаються:
1) документи щодо прямих та непрямих ризиків для здоров’я людини та/або тварин та/або для навколишнього природного середовища від застосування протимікробного ветеринарного лікарського засобу;
2) опис заходів зниження ризику, необхідних для обмеження розвитку стійкості мікроорганізмів до протимікробного ветеринарного лікарського засобу.
5. У разі державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, що містить ГМО, до заяви про його державну реєстрацію також додаються:
1) копія дозволу уповноваженого органу на навмисне вивільнення у навколишнє природне середовище ГМО з метою його апробації (випробувань), наданого відповідно до законодавства України або законодавства іноземної держави, в якій проводилася така апробація (випробування);
2) документи, що містять повну інформацію про ГМО;
3) оцінка впливу ГМО на навколишнє природне середовище, якщо відповідний ГМО виділяється в навколишнє природне середовище;
4) результати всіх досліджень ГМО, отримані в результаті науково-дослідної роботи або випробувань.
6. У разі подання заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу, призначеного для продуктивних тварин, що містить діючі речовини (активні фармацевтичні інгредієнти), щодо яких не встановлені максимальні межі залишків, до заяви додається документ, що підтверджує подання заяви про встановлення максимальних меж залишків щодо таких діючих речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів).
7. Вимоги частини шостої цієї статті не поширюються на ветеринарні лікарські засоби, призначені для тварин родини коневих, в ідентифікаційних документах яких зазначено, що вони не призначені для забою та споживання людиною.
8. Заявник несе відповідальність за актуальність та достовірність відомостей, що містяться у заяві про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу та доданих до неї документах.
9. Протягом 15 робочих днів після надходження заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу та інших документів, визначених цим Законом, Національна установа України з ветеринарних препаратів зобов’язана повідомити заявника про їх отримання, а у разі відсутності документів, визначених цим Законом, - запропонувати заявнику подати такі документи, встановивши необхідний для цього строк. У разі неподання заявником документів, визначених цим Законом, у строк, встановлений Національною установою України з ветеринарних препаратів, заява про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу вважається недійсною.
10. Національна установа України з ветеринарних препаратів здійснює наукову оцінку ветеринарного лікарського засобу протягом строку, що не перевищує 180 днів з дня отримання від заявника всіх документів, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, а також документального підтвердження оплати послуг з наукової оцінки ветеринарного лікарського засобу. Строк проведення наукової оцінки ветеринарного лікарського засобу може бути продовжений, але не більш як на 90 днів. Національна установа України з ветеринарних препаратів повідомляє заявника про продовження строку проведення оцінки із зазначенням причин такого продовження. Наукова оцінка генеричних, гібридних, комбінованих, гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, а також ветеринарних лікарських засобів на підставі письмового дозволу, бібліографічних даних та за виняткових обставин здійснюється Національною установою України з ветеринарних препаратів у строк, що не перевищує 90 днів.
11. Під час проведення наукової оцінки ветеринарного лікарського засобу Національна установа України з ветеринарних препаратів:
1) перевіряє відповідність документів, поданих заявником для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, вимогам цього Закону;
2) оцінює ветеринарний лікарський засіб на підставі документів, що підтверджують його безпечність, якість та ефективність;
3) складає висновок про баланс "користь - ризик";
4) проводить аналіз ризиків та рекомендує компетентному органу заходи щодо зниження ризиків до прийнятного рівня.
Національна установа України з ветеринарних препаратів не має права здійснювати розробку, виробництво та обіг ветеринарних лікарських засобів.
Компетентний орган може уповноважити різні наукові установи на виконання функцій Національної установи України з ветеринарних препаратів щодо різних видів ветеринарних лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.
12. На вимогу Національної установи України з ветеринарних препаратів заявник надає зразки ветеринарного лікарського засобу, його вихідних матеріалів, проміжних продуктів та інших компонентів для перевірки методів (методик) досліджень (випробувань), що використовуються виробником та зазначені у документах, поданих для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, а також аналітичних методів (методик), що використовуються для виявлення залишків діючих речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів) ветеринарного лікарського засобу, якщо такий засіб призначений для продуктивних тварин. Строки, визначені частиною десятою цієї статті, зупиняються до надання зазначених матеріалів.
Сервисы для юристов