КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА від 9 липня 2008 р. N 621 Київ
{ Постанова втратила чинність на підставі Постанови КМ N 755 ( 755-2013-п ) від 02.10.2013 }
Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують
{ Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 902 ( 902-2010-п ) від 04.10.2010 N 1171 ( 1171-2011-п ) від 16.11.2011 N 632 ( 632-2013-п ) від 28.08.2013 }
Відповідно до статті 14 Закону України "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" ( 3164-15 ) Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують (далі - Технічний регламент), що додається.
2. Визначити Державну службу з лікарських засобів відповідальною за впровадження Технічного регламенту та здійснення контролю за дотриманням його вимог.
{ Пункт 2 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 902 ( 902-2010-п ) від 04.10.2010, N 1171 ( 1171-2011-п ) від 16.11.2011 }
3. Міністерству охорони здоров'я разом з Державним комітетом з питань технічного регулювання та споживчої політики розробити і затвердити у місячний строк план заходів із впровадження Технічного регламенту.
Прем'єр-міністр України Ю.ТИМОШЕНКО
Інд. 28
ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. N 621
ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ щодо активних медичних виробів, які імплантують
{ Щодо набрання чинності Технічним регламентом та змін до нього див. розділ III Закону N 3164-IV ( 3164-15 ) від 01.12.2005 }
{ У тексті Технічного регламенту слово "МОЗ" замінено словами "Держлікінспекція МОЗ" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ N 902 ( 902-2010-п ) від 04.10.2010 }
{ У тексті Технічного регламенту слова "Держлікінспекція МОЗ" у всіх відмінках замінено словом "Держлікслужба" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ N 1171 ( 1171-2011-п ) від 16.11.2011 }
Загальна частина
1. Цей Технічний регламент визначає загальні вимоги до активних медичних виробів, які імплантують, їх безпеки і процедури підтвердження відповідності таким вимогам.
2. Технічний регламент розроблено з урахуванням вимог Директиви Ради Європи 90/385/ЄС від 20 червня 1990 р. щодо активних медичних виробів, які імплантують.
3. У цьому Технічному регламенті терміни вживаються у такому значенні:
1) активний медичний виріб - медичний виріб, для функціонування якого необхідно джерело електричної енергії або іншої енергії, відмінної від енергії, яку генерує тіло людини або сила тяжіння.
Медичні вироби, призначені для передачі енергії, речовин тощо від активного медичного виробу до пацієнта без внесення будь-яких істотних змін, не є активними медичними виробами;
2) активний медичний виріб, який імплантують - медичний виріб, який повністю або частково вводиться в тіло людини через його поверхню або його анатомічний отвір шляхом хірургічного або іншого медичного втручання та який залишається в тілі, забезпечуючи його функціонування від джерела електричної енергії або іншої енергії, відмінної від енергії, яку генерує тіло людини або сила тяжіння;
3) активний медичний виріб, який імплантують, виготовлений на замовлення - медичний виріб, спеціально виготовлений за приписом лікаря, який на власну відповідальність визначив конкретні характеристики його конструкції, і призначений тільки для конкретного хворого.
Медичний виріб серійного виробництва, зміна конструкції якого здійснюється для задоволення індивідуальних потреб особи, що займається медичною практикою, або будь-якого іншого користувача, не є активним медичним виробом, який імплантують, виготовленим на замовлення;
4) активний медичний виріб, який імплантують, призначений для клінічних досліджень - будь-який активний медичний виріб, який імплантують, призначений для використання лікарем, який має відповідну кваліфікацію, під час проведення клінічних досліджень, визначених у ДСТУ 4659-1-2:2006 "Клінічні дослідження медичних виробів для людей" (ISO 14155-1:2003, MOD);
5) введення в експлуатацію - готовність активного медичного виробу, який імплантують, для першого застосування за призначенням;
6) введення в обіг - перша поява активного медичного виробу, який імплантують, крім виробів, призначених для клінічних випробувань, з метою розповсюдження та/або використання на ринку України незалежно від того, є цей виріб новим чи повністю відновленим.
Інші терміни використовуються у значенні, наведеному у Законах України "Про підтвердження відповідності" ( 2406-14 ), "Про стандартизацію" ( 2408-14 ), "Про акредитацію органів з оцінки відповідності" ( 2407-14 ), "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" ( 3164-15 ) та "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ).
4. Вимоги, встановлені цим Технічним регламентом, обов'язкові для виконання: