Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів
Кабінет Міністрів України постановляє:
Внести зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 липня 2006 р. № 908 (Офіційний вісник України, 2006 р., № 27, ст. 1949; 2012 р., № 5, ст. 178), виклавши його у редакції, що додається.
ПОРЯДОК
державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів
1. Цей Порядок визначає механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів (далі - засоби).
2. У цьому Порядку терміни вживаються у значенні, наведеному в Законі України “Про захист населення від інфекційних хвороб”.
3. Державній реєстрації (перереєстрації) підлягають засоби, на які встановлені гігієнічні нормативи та які призначені для:
здійснення дезінфекційних заходів в осередках інфекційних хвороб, закладах охорони здоров’я, дошкільних навчальних закладах;
“холодної” стерилізації медичних виробів;
дезінфекції рук медичних працівників;
профілактичної дезінфекції житлових, виробничих, навчальних, санітарно-побутових та інших приміщень, будівель і споруд, транспортних засобів, об’єктів громадського харчування та торгівлі, територій населених пунктів, у місцях масового відпочинку та рекреаційних зонах;
миття і очищення в побуті та промисловості з дезінфекційними властивостями;
дезінфекції повітря в приміщеннях, води (крім питної), промислових та побутових стоків;
знищення переносників збудників інфекційних хвороб (інсектицидні);
знищення синантропних комах у середовищі життєдіяльності людини;
знищення гризунів, які є джерелами та переносниками збудників інфекційних хвороб;
деконтамінації шкіри рук персоналу підприємств харчової та переробної промисловості, громадського харчування, торгівлі;
достерилізаційного очищення медичних виробів;
контролю за якістю стерилізації та достерилізаційного очищення медичних виробів.
4. Державну реєстрацію (перереєстрацію) засобів проводить МОЗ на підставі поданих документів, зазначених у пункті 5 цього Порядку, або позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, що виданий до моменту набрання чинності цим Порядком.
5. Для державної реєстрації (перереєстрації) засобів юридична або фізична особа (далі - заявник) подає до МОЗ:
1) заяву, в якій зазначається інформація про:
засіб (найменування засобу (торговельне найменування зазначається мовою оригіналу, англійською та українською мовами), код згідно з Державним класифікатором продукції та послуг - для вітчизняного засобу, код згідно з УКТЗЕД - для імпортованого засобу);
заявника (для фізичної особи - підприємця - прізвище, ім’я, по батькові, реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія та номер паспорта - для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), місце проживання, номер телефону та/або телефаксу, електронна адреса; для юридичної особи - найменування, ідентифікаційний номер юридичної особи (для іноземних заявників - реєстраційний номер), місцезнаходження, номер телефону та/або телефаксу, електронна адреса);
виробника (для фізичної особи - підприємця - прізвище, ім’я, по батькові, реєстраційний номер облікової картки платника податків, місце проживання, номер телефону та/або телефаксу, електронна адреса; для юридичної особи - найменування, ідентифікаційний номер юридичної особи (для іноземних виробників - реєстраційний номер), місцезнаходження, номер телефону та/або телефаксу, електронна адреса);
2) засвідчені в установленому законодавством порядку результати оцінки (звіти і протоколи) специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) засобу та результати випробування на практиці, проведені згідно з вимогами належної лабораторної практики або виконані відповідно до пункту 15 цього Порядку;
4) проект інструкції щодо використання засобу;