1. Компетентний орган у взаємодії з операторами ринку ветеринарних лікарських засобів забезпечує створення і функціонування національної системи фармакологічного нагляду з метою гарантування безпечності та ефективності ветеринарних лікарських засобів шляхом безперервної оцінки співвідношення "користь - ризик".
{Частина перша статті 81 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 }
2. Система фармакологічного нагляду повинна забезпечувати збирання та аналіз інформації про:
{Абзац перший частини другої статті 81 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 }
1) будь-які негативні та неочікувані реакції тварин на ветеринарний лікарський засіб;
2) будь-які спостереження недостатньої ефективності ветеринарного лікарського засобу після його застосування до тварин незалежно від того, чи відбувалося таке застосування відповідно до короткої характеристики ветеринарного лікарського засобу;
3) будь-який вплив на навколишнє природне середовище, що спостерігається після застосування ветеринарного лікарського засобу;
4) будь-які токсичні реакції людини на ветеринарний лікарський засіб;
5) будь-які виявлені перевищення максимального рівня залишків діючої речовини або маркера залишків після закінчення періоду виведення;
6) будь-які підозрілі передачі збудника інфекції через ветеринарний лікарський засіб;
7) будь-які негативні та неочікувані реакції тварини на лікарський засіб, призначений для людини.
3. Для збирання та аналізу інформації про можливі побічні реакції компетентний орган забезпечує створення та ведення Бази даних фармакологічного нагляду.
До Бази даних фармакологічного нагляду вносяться відомості, передбачені частиною другою цієї статті, а також відомості про кваліфікованих осіб, відповідальних за фармакологічний нагляд, довідкові номери описів систем фармакологічного нагляду, результати процесів управління сигналами та результати інспектувань систем фармакологічного нагляду.
{Абзац другий частини третьої статті 81 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 }
Компетентний орган забезпечує взаємодію Бази даних фармакологічного нагляду з Державним реєстром ветеринарних лікарських засобів.
Власникам реєстраційних посвідчень надається доступ до Бази даних фармакологічного нагляду в частині відомостей, що стосуються ветеринарних лікарських засобів, зареєстрованих за їхніми заявами, а також в частині відомостей, що стосуються інших ветеринарних лікарських засобів та не мають конфіденційного характеру.
Загальнодоступними є відомості Бази даних фармакологічного нагляду щодо:
1) кількості та поширеності побічних реакцій, повідомлених кожного року та систематизованих за назвами ветеринарних лікарських засобів, видами тварин і типами побічних реакцій;
2) результатів процесів управління сигналами, що здійснюються власниками реєстраційних посвідчень на відповідні ветеринарні лікарські засоби.
4. Компетентний орган надає власникам реєстраційних посвідчень доступ до Бази даних фармакологічного нагляду з метою внесення інформації про побічні реакції.
Власник реєстраційного посвідчення зобов’язаний вносити до Бази даних фармакологічного нагляду інформацію про всі побічні реакції на ветеринарний лікарський засіб, зареєстрований за його заявою, що мали місце в Україні або за її межами та стали йому відомі, а також про відповідні можливі побічні реакції, описані в наукових фахових виданнях, не пізніше ніж через 30 днів після отримання відповідної інформації.
Якщо власник реєстраційного посвідчення не має можливості внести до Бази даних фармакологічного нагляду інформацію про можливі побічні реакції самостійно, він подає таку інформацію до компетентного органу.
Спеціалісти ветеринарної медицини зобов’язані повідомляти про всі виявлені ними побічні реакції на ветеринарні лікарські засоби компетентний орган та власника реєстраційного посвідчення.
Компетентний орган вносить до Бази даних фармакологічного нагляду інформацію про побічні реакції на ветеринарні лікарські засоби протягом 30 днів після її отримання.
5. З метою здійснення фармакологічного нагляду за ветеринарними лікарськими засобами компетентний орган може звернутися до власника реєстраційного посвідчення з вимогою про надання додаткових відомостей, не зазначених у частині другій цієї статті, та/або провести післяреєстраційні дослідження щодо ветеринарного лікарського засобу. Така вимога повинна містити причини та встановлений строк для надання додаткових відомостей та/або проведення післяреєстраційних досліджень для цілей фармакологічного нагляду.
{Частина п'ята статті 81 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 }
6. Компетентний орган може звернутися до власника реєстраційного посвідчення з вимогою про надання копії мастер-файлу системи фармакологічного нагляду. Така вимога підлягає виконанню протягом семи днів після її надходження.
7. Вимоги належної практики фармакологічного нагляду щодо ветеринарних лікарських засобів, а також вимоги до формату, змісту і резюме (стислого викладу) мастер-файлу системи фармакологічного нагляду щодо ветеринарних лікарських засобів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
{Частина сьома статті 81 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 }
Сервіси для юристів