Головна Сервіси для юристів Закони Про лікарські засоби Стаття 116. Оцінка еквівалентності національних систем державного регулювання обігу лікарських засобів

Стаття 116. Оцінка еквівалентності національних систем державного регулювання обігу лікарських засобів

Попередня

116/158

Наступна

1. За власною ініціативою або за пропозицією іншої країни орган державного контролю оцінює еквівалентність національних систем державного регулювання обігу лікарських засобів країни-експортера та України.

Якщо оцінка підтверджує еквівалентність, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за поданням органу державного контролю приймає рішення про включення такої країни до переліку країн із строгими регуляторними органами (SRAs).

Процедура оцінки проводиться у формі перевірки відповідної документації. Якщо Угода про взаємне визнання (MRA) або Угода про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (АСАА), що поширюються на таку сферу, прийнята, процедура оцінки має включати проведення оцінки регуляторної системи іншої країни та в разі необхідності - інспектування на одному або кількох підприємствах із виробництва лікарських засобів у цій країні.

Порядок визнання еквівалентності регуляторних систем у сфері лікарських засобів встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

2. Орган державного контролю проводить оцінку і перевірку, зазначені в цій статті, у співпраці з Європейським агентством з лікарських засобів (ЕМА) і компетентними органами держав - членів Європейського Союзу.

Попередня

116/158

Наступна

Юридичні застереження

Protocol.ua є власником авторських прав на інформацію, розміщену на веб - сторінках даного ресурсу, якщо не вказано інше. Під інформацією розуміються тексти, коментарі, статті, фотозображення, малюнки, ящик-шота, скани, відео, аудіо, інші матеріали. При використанні матеріалів, розміщених на веб - сторінках «Протокол» наявність гіперпосилання відкритого для індексації пошуковими системами на protocol.ua обов`язкове. Під використанням розуміється копіювання, адаптація, рерайтинг, модифікація тощо.

Повний текст