Головна Сервіси для юристів Закони Про лікарські засоби Стаття 105. Оцінка результатів постреєстраційних досліджень безпеки лікарських засобів

Стаття 105. Оцінка результатів постреєстраційних досліджень безпеки лікарських засобів

Попередня

105/158

Наступна

1. На підставі результатів дослідження і після проведених консультацій з власником реєстрації орган державного контролю приймає рішення про вжиття заходів щодо державної реєстрації лікарського засобу із зазначенням відповідних обґрунтувань.

2. Орган державного контролю зобов’язаний не пізніше ніж протягом 30 днів з дня підготовки звіту про оцінку прийняти рішення про залишення без змін, про внесення змін до державної реєстрації, про призупинення або про скасування дії державної реєстрації лікарського засобу.

Орган державного контролю зобов’язаний поінформувати власника реєстрації лікарського засобу про прийняте рішення.

3. У разі необхідності внесення змін до державної реєстрації лікарського засобу за результатами прийняття органом державного контролю рішення власник реєстрації подає до зазначеного органу заяву про внесення змін, оновлену коротку характеристику лікарського засобу та листок-вкладку у строки, зазначені у рішенні.

Глава V.
Імплементація, делегування і регулювання

Попередня

105/158

Наступна

Юридичні застереження

Protocol.ua є власником авторських прав на інформацію, розміщену на веб - сторінках даного ресурсу, якщо не вказано інше. Під інформацією розуміються тексти, коментарі, статті, фотозображення, малюнки, ящик-шота, скани, відео, аудіо, інші матеріали. При використанні матеріалів, розміщених на веб - сторінках «Протокол» наявність гіперпосилання відкритого для індексації пошуковими системами на protocol.ua обов`язкове. Під використанням розуміється копіювання, адаптація, рерайтинг, модифікація тощо.

Повний текст