Головна Сервіси для юристів Закони Про лікарські засоби Стаття 104. Звітність за результатами постреєстраційних досліджень безпеки лікарських засобів

Стаття 104. Звітність за результатами постреєстраційних досліджень безпеки лікарських засобів

Попередня

104/158

Наступна

1. Власник реєстрації після завершення дослідження безпеки лікарських засобів впродовж 12 місяців з дня завершення збору даних зобов’язаний подати до органу державного контролю заключний звіт про проведене дослідження та оприлюднити результати дослідження.

2. Власник реєстрації повинен оцінити, чи впливають результати дослідження на державну реєстрацію лікарського засобу, і в разі необхідності подати до органу державного контролю заяву про внесення змін до реєстраційного досьє на лікарський засіб.

3. Разом із заключним звітом про дослідження власник реєстрації зобов’язаний подати до органу державного контролю резюме результатів дослідження в електронній формі.

Попередня

104/158

Наступна

Юридичні застереження

Protocol.ua є власником авторських прав на інформацію, розміщену на веб - сторінках даного ресурсу, якщо не вказано інше. Під інформацією розуміються тексти, коментарі, статті, фотозображення, малюнки, ящик-шота, скани, відео, аудіо, інші матеріали. При використанні матеріалів, розміщених на веб - сторінках «Протокол» наявність гіперпосилання відкритого для індексації пошуковими системами на protocol.ua обов`язкове. Під використанням розуміється копіювання, адаптація, рерайтинг, модифікація тощо.

Повний текст