Стаття 18. Державна реєстрація кормових добавок

1. Державну реєстрацію кормових добавок та ведення Державного реєстру кормових добавок здійснює компетентний орган.

2. Для здійснення державної реєстрації кормової добавки оператор ринку (далі - заявник) або уповноважена ним особа подає до Національної установи України з ветеринарних препаратів та кормових добавок відповідну заяву та інші документи, визначені частиною третьою цієї статті. Для цілей державної реєстрації кормової добавки заявник або уповноважена ним особа повинні бути резидентами України.

3. До заяви про державну реєстрацію кормової добавки додаються:

1) реєстраційне досьє (у друкованій та/або електронній формах);

{Пункт 1 частини третьої статті 18 із змінами, внесеними згідно із Законом № 3221-IX від 30.06.2023 }

2) резюме (короткий виклад) реєстраційного досьє (у друкованій та електронній формах);

3) копії документів, що підтверджують сплату адміністративного збору за державну реєстрацію кормової добавки, оплату послуг з наукової оцінки (експертизи) кормової добавки та оплату послуг референс-лабораторії.

4. Реєстраційне досьє складається з документів, які повинні містити:

1) відомості про найменування та адресу заявника;

2) ідентифікаційні відомості про кормову добавку, пропозицію щодо її класифікації за категоріями та функціональними групами відповідно до статті 16 цього Закону, її характеристики, в тому числі у разі необхідності - критерії чистоти;

3) опис процесу виробництва, виготовлення і пропонованого застосування кормової добавки, методи аналізу такої добавки в кормі, в якому планується її застосування, а також, у разі необхідності, методи аналізу залишкових кількостей кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах;

4) копію результатів проведених досліджень (випробувань) та інші наявні матеріали, що підтверджують відповідність кормової добавки критеріям, встановленим частинами четвертою та п’ятою статті 17 цього Закону. Зазначені результати можуть бути викладені українською та/або англійською мовою на вибір заявника;

{Пункт 4 частини четвертої статті 18 із змінами, внесеними згідно із Законом № 3221-IX від 30.06.2023 }

5) запропоновані умови розміщення кормової добавки на ринку, в тому числі вимоги до маркування, а також, у разі необхідності особливі умови застосування та поводження (зокрема відомі випадки несумісності), рівні застосування у додаткових кормах, види та категорії тварин, для яких призначена кормова добавка;

6) декларацію про направлення трьох зразків кормової добавки до референс-лабораторії;

7) пропозиції щодо постреєстраційного моніторингу - для поживних, зоотехнічних добавок, кокцидіостатиків та гістомоностатиків, а також для кормових добавок, які містять або виготовлені з використанням генетично модифікованих організмів;

8) відомості про наявні дозвільні документи, якщо їх отримання є обов’язковим відповідно до законодавства України - для кормових добавок, які містять або виготовлені з використанням генетично модифікованих організмів.

Заявник несе відповідальність за достовірність відомостей, що містяться у реєстраційному досьє та резюме реєстраційного досьє, а також за додержання прав інтелектуальної власності, пов’язаних з такими відомостями.

5. Заявник має право додати до заяви про державну реєстрацію кормової добавки клопотання про забезпечення режиму конфіденційності окремих відомостей, що містяться в реєстраційному досьє. Таке клопотання повинно містити перелік відомостей, що містяться в реєстраційному досьє, які заявник визначив як конфіденційні, а також порядок та умови поширення таких відомостей.

Порядок та умови поширення конфіденційних відомостей, що містяться в реєстраційному досьє, визначені заявником, не можуть обмежувати права центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, компетентного органу, Національної установи України з ветеринарних препаратів та кормових добавок, референс-лабораторії, їх посадових та службових осіб щодо отримання та використання відповідної інформації для цілей державного контролю.

Відомості, що вносяться до Державного реєстру кормових добавок, не можуть визначатися заявником як конфіденційні.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, компетентний орган, Національна установа України з ветеринарних препаратів та кормових добавок, референс-лабораторія, їх посадові та службові особи забезпечують захист відомостей, що містяться в реєстраційному досьє та визначені заявником як конфіденційні, та несуть відповідальність за порушення режиму конфіденційності таких відомостей відповідно до закону.

6. Перед поданням до Національної установи України з ветеринарних препаратів та кормових добавок заяви про державну реєстрацію кормової добавки та інших документів, передбачених частиною третьою цієї статті, заявник подає (надсилає) до референс-лабораторії три зразки кормової добавки.

На обґрунтований запит референс-лабораторії заявник також подає додаткові зразки кормової добавки, референс-стандарти, кормовий та/або харчовий тестовий матеріал.

Протягом строку проведення наукової оцінки (експертизи) Національною установою України з ветеринарних препаратів та кормових добавок, передбаченої частиною восьмою цієї статті, референс-лабораторія повинна провести необхідні дослідження (випробування) та надати Національній установі України з ветеринарних препаратів та кормових добавок звіт, що містить:

1) висновок щодо можливості використання методів аналізу, вказаних заявником у реєстраційному досьє, для цілей державного контролю;

2) результати тестування методів аналізу (у разі необхідності тестування);

3) результати валідації методів аналізу (у разі необхідності валідації).

7. Протягом п’яти робочих днів після отримання документів, передбачених частиною третьою цієї статті, Національна установа України з ветеринарних препаратів та кормових добавок зобов’язана повідомити заявника у письмовій формі про їх отримання, а також розмістити на своєму офіційному веб-сайті резюме реєстраційного досьє з урахуванням вимог заявника щодо конфіденційності окремих відомостей, що містяться в цьому досьє.

8. Національна установа України з ветеринарних препаратів та кормових добавок здійснює наукову оцінку (експертизу) кормової добавки протягом строку, що не перевищує 180 календарних днів з дня отримання документів, передбачених частиною третьою цієї статті.

Під час проведення наукової оцінки (експертизи) Національна установа України з ветеринарних препаратів та кормових добавок: