Про затвердження Положення про Державну інформаційну систему трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин
Відповідно до частини четвертої статті 11 Закону України “Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині” Кабінет Міністрів України постановляє :
1. Затвердити Положення про Державну інформаційну систему трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, що додається.
2. Установити, що обов’язкове інформування осіб, інформацію про яких внесено до реєстру потенційних донорів гемопоетичних стовбурових клітин, що ведеться в Державній інформаційній системі трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин (далі - система), про будь-які запити щодо інформації про таких осіб, яка міститься в зазначеному реєстрі, а також про збирання, оброблення, внесення інформації про таких осіб до реєстру потенційних донорів гемопоетичних стовбурових клітин, її зміну та видалення здійснюється адміністратором системи за допомогою засобів системи починаючи з визначеного Міністерством охорони здоров’я дня виникнення у системі відповідної технічної можливості.
3. Міністерству охорони здоров’я забезпечити:
використання програмного забезпечення реєстру живих донорів гемопоетичних стовбурових клітин для створення системи;
у тримісячний строк передачу програмного забезпечення системи спеціалізованій державній установі “Український центр трансплант-координації”;
функціонування реєстру потенційних донорів гемопоетичних стовбурових клітин у складі системи з 1 січня 2024 року.
ПОЛОЖЕННЯ
про Державну інформаційну систему трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин
1. Це Положення визначає порядок та умови функціонування Державної інформаційної системи трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин (далі - система), внесення до неї інформації, обробки та доступу до інформації, що міститься у системі.
Дія цього Положення не поширюється на діяльність, пов’язану з донорством крові та її компонентів, діяльність, пов’язану з використанням крові та її компонентів, діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, трансплантацію статевих залоз, репродуктивних клітин та живих ембріонів, аутотрансплантацію, імплантацію, вилучення анатомічних матеріалів для діагностичних та наукових досліджень.
2. У цьому Положенні терміни вживаються в такому значенні:
1) задіяна особа - фізична особа, яка є потенційним донором гемопоетичних стовбурових клітин (далі - потенційний донор) або реципієнтом та персональні дані якої внесені до системи;
2) користувачі - працівники центрів трансплантації та працівники спеціалізованої державної установи “Український центр трансплант-координації” (далі - Український центр), які відповідно до своїх посадових обов’язків мають право доступу до системи та внесення до неї інформації, передбаченої цим Положенням;
3) права доступу - перелік дій, які користувач має право виконувати у системі;
4) центр трансплантації - заклад охорони здоров’я незалежно від форми власності, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, що передбачає право надання медичної допомоги методом трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин (далі - метод трансплантації клітин).
Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законах України “Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині”, “Про інформацію”, “Про захист персональних даних”, “Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах”, “Про електронні документи та електронний документообіг”, “Про електронні довірчі послуги”, “Про основні засади забезпечення кібербезпеки України”, “Про публічні електронні реєстри”, актах законодавства про трансплантацію.
3. До складу системи входить реєстр потенційних донорів гемопоетичних стовбурових клітин (далі - реєстр потенційних донорів).
4. Власником системи є держава в особі МОЗ.
Система закріплюється за Українським центром, який виконує функції спеціалізованої державної установи у сфері трансплантації органів, тканин та клітин та розпорядника системи, на праві оперативного управління.
5. Держателем реєстру потенційних донорів є МОЗ.
6. Адміністратором системи (далі - адміністратор), у тому числі реєстру потенційних донорів, володільцем інформації, що міститься у системі, є Український центр.
1) здійснює заходи із створення, модернізації, розвитку та адміністрування системи;
2) здійснює заходи із створення, модифікації, впровадження та супроводження програмного забезпечення системи;
3) здійснює методичне, методологічне, технічне та технологічне забезпечення функціонування системи, забезпечує безперебійну роботу системи;
4) забезпечує захист системи та інформації, що в ній міститься;
5) проводить моніторинг та аналіз ефективності функціонування системи;
6) визначає порядок доступу до інформації, що міститься у системі, перелік користувачів та їх права доступу;