Стаття 83. Кваліфікована особа, відповідальна за фармакологічний нагляд

1. Для виконання положень кожного мастер-файлу системи фармакологічного нагляду власник реєстраційного посвідчення призначає одну кваліфіковану особу, відповідальну за фармакологічний нагляд. Така особа зобов’язана:

1) розробити та вести мастер-файл системи фармакологічного нагляду;

2) присвоїти мастер-файлу системи фармакологічного нагляду довідковий номер та повідомити цей номер для включення до Бази даних фармакологічного нагляду;

3) повідомити компетентний орган про місце своєї роботи;

4) створити та забезпечити функціонування системи, яка гарантує збирання, зберігання та доступність всієї інформації про всі побічні реакції, що стали відомі власнику реєстраційного посвідчення;

5) складати звіти про всі побічні реакції, а в разі необхідності - здійснювати їх оцінку та вносити відповідну інформацію до Бази даних фармакологічного нагляду;

6) на вимогу компетентного органу надавати вичерпну інформацію, а в разі необхідності - надавати додаткову інформацію для оцінки співвідношення "користь - ризик" ветеринарного лікарського засобу;

7) надавати компетентному органу інформацію, необхідну для виявлення зміни співвідношення "користь - ризик" ветеринарного лікарського засобу, зокрема інформацію, отриману в результаті післяреєстраційних досліджень;

{Пункт 7 частини першої статті 83 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 }

8) запроваджувати процес управління сигналами та забезпечувати можливості постійного оцінювання співвідношення "користь - ризик";

9) здійснювати моніторинг системи фармакологічного нагляду та в разі необхідності забезпечувати підготовку та реалізацію плану превентивних і коригувальних заходів, а також вносити зміни до опису системи фармакологічного нагляду;

{Пункт 9 частини першої статті 83 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 }

10) забезпечувати безперервне навчання працівників власника реєстраційного посвідчення, задіяних у здійсненні фармакологічного нагляду;

11) повідомляти компетентний орган про будь-які регуляторні заходи, що вживаються в іноземних державах щодо фармакологічного нагляду, протягом 21 дня після отримання відповідної інформації.

Кваліфікована особа, відповідальна за фармакологічний нагляд, є контактною особою власника реєстраційного посвідчення з питань, що стосуються фармакологічного нагляду.

2. Власник реєстраційного посвідчення повинен укласти трудовий або цивільно-правовий договір з кваліфікованою особою, відповідальною за фармакологічний нагляд. Така особа має постійно проживати на території України. Кваліфікаційні вимоги до такої особи встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.