1. Зміна умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу здійснюється за рішенням компетентного органу після проведення Національною установою України з ветеринарних препаратів наукової оцінки запропонованих заявником змін умов виробництва, обігу та застосування ветеринарного лікарського засобу або без проведення такої наукової оцінки.
2. Зміна умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу здійснюється без проведення відповідної наукової оцінки у випадках, встановлених Положенням про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів, за умови відповідності таким критеріям:
1) немає потреби у проведенні наукової оцінки для виявлення ризиків для здоров’я людини та/або тварин, та/або для навколишнього природного середовища від зміни умов виробництва, обігу або застосування ветеринарного лікарського засобу;
2) зміна умов виробництва, обігу або застосування ветеринарного лікарського засобу не впливає на його безпечність, якість та ефективність;
3) зміна умов виробництва, обігу або застосування ветеринарного лікарського засобу не вимагає внесення суттєвих змін до короткої характеристики ветеринарного лікарського засобу;
4) зміна умов виробництва, обігу або застосування ветеринарного лікарського засобу має суто адміністративний характер.
Компетентний орган приймає рішення про зміну умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу без проведення наукової оцінки протягом 30 днів з дати надходження відповідного звернення заявника.
3. Якщо зміна умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу вимагає проведення наукової оцінки, заявник звертається з відповідною заявою до Національної установи України з ветеринарних препаратів, яка проводить таку наукову оцінку протягом строку, що не перевищує 60 днів з дати надходження заяви. Зазначений строк може бути продовжений до 90 днів у разі, якщо проведення наукової оцінки вимагає додаткового часу, враховуючи її складність.
У разі необхідності отримання додаткової інформації перебіг зазначених строків зупиняється до отримання Національною установою України з ветеринарних препаратів запитуваної інформації.
У разі незгоди заявника з результатами наукової оцінки Національна установа України з ветеринарних препаратів проводить повторну наукову оцінку протягом 60 днів з дати надходження відповідного клопотання, за умови що заявник належним чином обґрунтував необхідність її проведення.
4. Компетентний орган скасовує державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу у разі, якщо власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб більше не здійснює відповідну діяльність згідно із законодавством України або вчасно не сплачує плату за постреєстраційний моніторинг ветеринарного лікарського засобу.
5. Компетентний орган може прийняти рішення про зміну умов, призупинення або скасування державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу у разі:
1) якщо баланс "користь - ризик" ветеринарного лікарського засобу є негативним або недостатнім для гарантування безпечності харчових продуктів тваринного походження;
2) невиконання власником реєстраційного посвідчення на відповідний ветеринарний лікарський засіб обов’язків, визначених частиною першою статті 79 цього Закону;
3) невідповідності корпоративної системи ветеринарного фармакологічного нагляду, запровадженої власником реєстраційного посвідчення на відповідний ветеринарний лікарський засіб, вимогам законодавства або її неефективності;
4) невиконання власником реєстраційного посвідчення на відповідний ветеринарний лікарський засіб обов’язків щодо ветеринарного фармакологічного нагляду, визначених статтею 82 цього Закону;
5) невиконання кваліфікованою особою, відповідальною за фармакологічний нагляд, обов’язків, визначених статтею 83 цього Закону.
6. У разі необхідності перед прийняттям рішення відповідно до частини п’ятої цієї статті компетентний орган може звернутися до Національної установи України з ветеринарних препаратів з метою отримання науково-експертного висновку щодо наявності підстав для зміни умов, призупинення або скасування державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу.
Під час розгляду питання про зміну умов, призупинення або скасування державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу компетентний орган повинен забезпечити власнику реєстраційного посвідчення на відповідний ветеринарний лікарський засіб можливість надати письмові та усні пояснення.
Сервисы для юристов