Про створення інформаційно-комунікаційного комплексу системи крові
{Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
№ 1294 від 12.12.2023
№ 315 від 22.03.2024
№ 333 від 26.03.2024
№ 1476 від 20.12.2024}
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити Положення про інформаційно-комунікаційний комплекс системи крові, що додається.
2. Внести до Порядку функціонування електронної системи охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 р. № 411 “Деякі питання електронної системи охорони здоров’я” (Офіційний вісник України, 2018 р., № 46, ст. 1604), зміну, що додається.
3. Міністерству охорони здоров’я:
затвердити у місячний строк план формування інформаційно-комунікаційного комплексу системи крові, яким передбачити створення інформаційно-комунікаційної системи донорства крові та її поетапне впровадження в експлуатацію з урахуванням готовності програмних та технічних засобів;
внести до 1 червня 2023 р. Кабінетові Міністрів України проект Порядку функціонування інформаційно-комунікаційної системи донорства крові;
забезпечити до 1 квітня 2024 р. створення Реєстру ліцензій на провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, та передачу його програмного забезпечення на баланс Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
{Пункт 3 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1294 від 12.12.2023 }
ПОЛОЖЕННЯ
про інформаційно-комунікаційний комплекс системи крові
{Назва Положення в редакції Постанови КМ № 1294 від 12.12.2023 }
1. Це Положення визначає питання створення інформаційно-комунікаційного комплексу системи крові, його суб’єктів та їх функції, а також інформаційно-комунікаційні системи, які використовуються в інформаційно-комунікаційному комплексі системи крові, та функції, виконання яких забезпечують такі системи.
2. У цьому Положенні терміни вживаються в такому значенні:
інформаційно-комунікаційний комплекс системи крові - сукупність процесів та механізмів обробки даних у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові, що здійснюються з використанням інформаційно-комунікаційних систем з метою забезпечення виконання функцій, пов’язаних із донорством крові та компонентів крові, які встановлені Законом України “Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові”;
інформаційно-комунікаційна система донорства крові (далі - система єКров) - інформаційно-комунікаційна система, що використовується для обробки даних з метою забезпечення виконання функцій, пов’язаних з донорством крові та компонентів крові, які визначені цим Положенням;
інформаційно-комунікаційні системи - інтерфейси - підсистеми, модулі електронних медичних інформаційних систем або веб-сайти, веб-портали чи мобільні додатки, які призначені для взаємодії між суб’єктами інформаційно-комунікаційного комплексу системи крові та системою єКров;
обліковий стан донора - статус суб’єкта донорського фонду залежно від відповідності такого суб’єкта вимогам до донорів;
Реєстр ліцензій на провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії (далі - Реєстр ліцензій), - інформаційно-комунікаційна система, що забезпечує збирання, накопичення, захист, облік, відображення, оброблення реєстрових даних та надання реєстрової інформації про ліцензування господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії;
{Пункт 2 доповнено новим абзацом згідно з Постановою КМ № 1476 від 20.12.2024 }
суб’єкт донорського фонду - будь-який дієздатний громадянин України, іноземець чи особа без громадянства, яка має посвідку на постійне проживання на території України, який звернувся до суб’єкта системи крові, був ідентифікований та щодо якого був створений обліковий запис суб’єкта донорського фонду і визначений обліковий стан донора;
суб’єкт інформаційно-комунікаційного комплексу системи крові - суб’єкт, який здійснює обробку даних із застосуванням інформаційно-комунікаційних систем, які використовуються в інформаційно-комунікаційному комплексі системи крові, або приймає рішення чи в інший спосіб впливає на таку обробку даних чи функціонування зазначених інформаційно-комунікаційних систем.
Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законах України “Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові”, “Про ліцензування видів господарської діяльності”, “Про публічні електронні реєстри”, “Про захист персональних даних”, “Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах”, інших нормативно-правових актах у сферах охорони здоров’я та захисту інформації.
{Абзац дев’ятий пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1476 від 20.12.2024 }
Завдання інформаційно-комунікаційного комплексу системи крові
3. Завданнями інформаційно-комунікаційного комплексу системи крові є:
1) забезпечення суб’єктів інформаційно-комунікаційного комплексу системи крові інформацією відповідно до їх повноважень та функцій у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові;
1 - 1 ) забезпечення доступності інформації, яка міститься в інформаційно-комунікаційному комплексі системи крові, для осіб з інвалідністю згідно з вимогами ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) “Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ” (далі - ДСТУ EN 301 549:2022);
{Пункт 3 доповнено підпунктом 1 - 1 згідно з Постановою КМ № 315 від 22.03.2024 }