1. Оптова торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється суб’єктами господарювання (дистриб’юторами), крім фізичних осіб - підприємців, на підставі ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами, яка видається в порядку, встановленому Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності" та ліцензійними умовами, затвердженими Кабінетом Міністрів України, з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.
Ввезення лікарських засобів, вироблених та випущених у обіг для експорту в Україну Уповноваженою особою виробника, який провадить відповідну ліцензовану діяльність на території держави - члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, здійснюється ліцензованими суб’єктами господарювання (дистриб’юторами), які провадять господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами.
Ввезення досліджуваних лікарських засобів, вироблених та дозволених Уповноваженою особою виробника для використання у клінічних дослідженнях (випробуваннях) в Україні, з держав - членів Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, здійснюється суб’єктами господарювання, які провадять господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, або спонсорами.
2. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється з додержанням правил належної практики дистрибуції (GDP), що затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Оптова торгівля лікарськими засобами, призначеними для експорту, здійснюється з дотриманням вимог належної практики дистрибуції (GDP) з урахуванням вимог, визначених частиною восьмою статті 13 цього Закону.
3. Діяльність суб’єктів господарювання з оптової торгівлі лікарськими засобами підлягає перевірці (інспектуванню) органом державного контролю за місцем провадження діяльності у порядку, затвердженому Кабінетом Міністрів України.
4. Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності" та ліцензійними умовами, затвердженими Кабінетом Міністрів України, з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.
5. Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється з додержанням вимог належної аптечної практики (GPP), що затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
6. Діяльність суб’єктів господарювання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами підлягає перевірці (інспектуванню) органом державного контролю або його територіальним органом за місцем провадження діяльності в порядку, затвердженому Кабінетом Міністрів України.
7. Для здійснення діяльності з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами суб’єкт господарювання повинен:
1) мати відповідні приміщення, споруди та обладнання, які відповідають встановленим вимогам, для забезпечення належного зберігання і реалізації лікарських засобів;
2) мати відповідний персонал, у тому числі відповідальну особу, які відповідають вимогам ліцензійних умов;
3) отримати відповідну ліцензію на провадження господарської діяльності у встановленому порядку та виконувати ліцензійні умови.
8. Підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих здобувачем ліцензії документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених цим Законом для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом державного контролю або його територіальними органами в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.
9. Орган державного контролю веде Ліцензійний реєстр суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та розміщує його на своєму офіційному веб-сайті на умовах відкритого доступу.
За запитом ліцензіата орган державного контролю протягом п’яти робочих днів оформлює у паперовій або електронній формі витяг з Ліцензійного реєстру з інформацією, актуальною на дату формування витягу або на дату, зазначену в запиті ліцензіата.
10. Суб’єкт господарювання може здійснювати оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності.
11. У разі якщо суб’єкт господарювання порушив ліцензійні умови або не виконав умови видачі ліцензії, орган державного контролю має право у встановленому законодавством порядку за наявності законних підстав повністю або частково анулювати ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, або повністю чи частково зупинити дію ліцензії, у тому числі за окремим місцем провадження діяльності.
12. Ліцензія на провадження господарської діяльності з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами видається органом державного контролю протягом строку, що не перевищує 30 календарних днів з дня отримання органом державного контролю заяви про видачу ліцензії.
13. Зміни до документів, що подавалися для отримання ліцензії, вносяться ліцензіатом у порядку та строки, встановлені ліцензійними умовами провадження відповідного виду господарської діяльності.
14. Положення цієї статті та розділу IV цього Закону не поширюються на спеціалізовані організації, які здійснюють закупівлі лікарських засобів за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, щодо лікарських засобів, внесених до такого переліку.
У разі відсутності ліцензії на провадження відповідного виду господарської діяльності у спеціалізованої організації, яка здійснює закупівлі лікарських засобів, забезпечення дотримання вимог законодавства про ліцензування видів господарської діяльності під час зберігання, транспортування лікарських засобів, що закуповуються такою організацією, законодавства про контроль якості лікарських засобів під час імпорту та оптової торгівлі здійснюється шляхом залучення суб’єктів господарювання, які мають відповідну ліцензію, із дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель.
Сервисы для юристов