Стаття 2. Визначення термінів

1. У цьому Законі терміни вживаються в такому значенні:

1) активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, активна субстанція) (далі - діюча речовина або АФІ) - будь-яка речовина чи суміш речовин, призначена для використання у виробництві лікарського засобу, яка при цьому стає його активним інгредієнтом. Діюча речовина призначена для здійснення фармакологічних, імунологічних або метаболічних дій з метою відновлення, корекції або зміни фізіологічних функцій організму або для встановлення медичного діагнозу;

2) аптека - заклад охорони здоров’я, що є місцем провадження діяльності суб’єктів господарювання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, основним завданням яких є забезпечення населення, інших закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами;

3) біоеквівалентність - характеристика подібності двох чи більше лікарських засобів, що містять однакову діючу речовину. Лікарські засоби вважаються біоеквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними, а їх біодоступність (показники швидкості та ступеня абсорбції) після введення в однаковій молярній дозі знаходиться у встановлених критеріях прийнятності. Критерії прийнятності встановлюються для забезпечення порівняння характеристик лікарських засобів in vivo, тобто для встановлення подібності з точки зору безпеки та ефективності;

4) біологічний лікарський засіб - лікарський засіб, що містить АФІ біологічного походження (речовину або речовини, вироблені біологічним джерелом або з біологічного джерела, для оцінки та визначення якості якої (яких) необхідне проведення фізико-хіміко-біологічних випробувань у поєднанні із технологічною оцінкою виробничого процесу та його контролем).

До біологічних лікарських засобів належать лікарські засоби передової терапії, імунологічні лікарські засоби та лікарські засоби, які одержують з крові або плазми крові людини, а також лікарські засоби, вироблені за допомогою одного з таких біотехнологічних процесів:

технологія рекомбінантних ДНК;

контрольована експресія генів, що кодують біологічно активні білки у прокаріотів та еукаріотів, включаючи трансформовані клітини ссавців;

методи гібридоми та моноклональних антитіл;

5) брокерство (діяльність брокера, торгове посередництво) у сфері обігу лікарських засобів - дії, спрямовані на продаж або купівлю лікарських засобів, крім оптової торгівлі лікарськими засобами, що не передбачають їх фізичного переміщення і полягають у веденні переговорів незалежно та від імені іншої юридичної або фізичної особи;

6) введення в обіг лікарського засобу - дії, пов’язані з:

для лікарських засобів, що ввозяться на територію України, - сертифікацією та випуском серії лікарського засобу уповноваженою особою виробника або імпортера цього лікарського засобу або перевіркою щодо якості серії відповідальною особою дистриб’ютора, а також наданням відповідної інформації органу державного контролю про введену в обіг серію лікарського засобу;

для лікарського засобу, що виробляється на території України, - сертифікацією та випуском серії лікарського засобу уповноваженою особою виробника;

7) виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки - індивідуальне виготовлення лікарських засобів за рецептом лікаря, на замовлення лікувально-профілактичних закладів охорони здоров’я та виготовлення внутрішньоаптечних заготовок, концентратів, напівфабрикатів, а також лікарських засобів, виготовлених про запас;

8) виробник лікарських засобів - суб’єкт господарювання, який здійснює один або більше етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію на виробництво лікарських засобів;

9) виробництво лікарських засобів (промислове) - діяльність, пов’язана із серійним випуском лікарських засобів, яка включає один або більше етапів їх виробництва (операції щодо технологічного процесу, контролю якості, пакування та перепакування, маркування та перемаркування, сертифікації серії та видачі дозволу на випуск), а також діяльність, пов’язана із закупівлею матеріалів і продукції, зберіганням, оптовою торгівлею (дистрибуцією) лікарських засобів власного виробництва;

10) власник реєстрації на лікарський засіб - зареєстрована в установленому законодавством України порядку юридична особа чи фізична особа - підприємець (суб’єкт господарювання) або зареєстрована в установленому законодавством відповідної держави - члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, порядку особа, яка подає відповідну заяву про державну реєстрацію лікарського засобу (далі - заявник) або яка вже набула статусу власника такої реєстрації (далі - власник реєстрації).

Власником реєстрації на лікарський засіб, призначений для лікування рідкісних (орфанних) захворювань у країнах із строгими регуляторними органами (SRAs), орфанний, інноваційний лікарський засіб, лікарський засіб передової терапії, лікарський засіб для профілактики та/або лікування ВІЛ, лікування гемофілії, онкологічних захворювань, вакцину може бути зареєстрована в установленому законодавством України порядку юридична особа чи фізична особа - підприємець (суб’єкт господарювання) або особа, зареєстрована в установленому законодавством країни із строгими регуляторними органами (SRAs).

Власником реєстрації лікарського засобу, що підлягає закупівлі спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, та особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, може бути зареєстрована в установленому законодавством України порядку юридична особа чи фізична особа - підприємець (суб’єкт господарювання) або особа, зареєстрована в іншій країні;

11) вторинна упаковка - упаковка, в яку вміщена первинна упаковка;

12) генеричний лікарський засіб - лікарський засіб, що має такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин і ту саму лікарську форму, що й референтний лікарський засіб, а також біоеквівалентність якого з референтним лікарським засобом доведено в результаті проведення відповідних досліджень. Різні солі, складні ефіри, ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини вважаються тими самими діючими речовинами, якщо їх властивості істотно не відрізняються в частині безпеки та/або ефективності. У таких випадках Заявник надає додаткову інформацію, що містить докази безпеки та/або ефективності різних солей, ефірів або похідних діючої речовини, що дозволена до використання. Різні пероральні фармацевтичні форми з негайним вивільненням вважаються однією і тією самою лікарською формою. Не вимагається проведення досліджень біодоступності, якщо заявник доведе, що генеричний лікарський засіб відповідає критеріям, визначеним галузевим стандартом щодо біоеквівалентності, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

13) гомеопатичний лікарський засіб - будь-який лікарський засіб, виготовлений з гомеопатичної сировини відповідно до процедури виготовлення гомеопатичного лікарського засобу, визначеної Державною фармакопеєю України або Європейською фармакопеєю, або в разі відсутності такого опису - чинними офіційними фармакопеями держав - членів Європейського Союзу, Великої Британії, Гомеопатичною фармакопеєю Сполучених Штатів Америки;

14) готовий лікарський засіб - дозований лікарський засіб у вигляді та стані, призначених для застосування, що пройшов усі стадії виробництва, включаючи остаточне пакування та маркування;

15) Державна фармакопея України - затверджений центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, нормативний акт, що визначає загальні стандарти якості лікарських засобів і містить вимоги у вигляді монографій та загальних статей щодо методів аналізу, тестувань, випробувань, пакування лікарських засобів;

16) Державний реєстр введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, - електронна база даних, що містить відомості про серії лікарських засобів, що надходять в обіг на території України, та осіб, відповідальних за введення в обіг лікарських засобів на території України. Дані до Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, вносяться в режимі інформаційного повідомлення;

17) Державний реєстр клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів (далі - Державний реєстр клінічних досліджень) - єдина державна інформаційна система, що містить актуальні та історичні відомості про всі клінічні дослідження (випробування), дозволені до проведення в Україні у встановленому порядку, доступ до якої є відкритим. Порядок ведення Державного реєстру клінічних досліджень затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

18) Державний реєстр лікарських засобів - єдина державна інформаційна система, що містить актуальні та історичні відомості про зареєстровані в установленому порядку лікарські засоби, відомості про всі зміни до матеріалів реєстраційного досьє лікарських засобів, а також забезпечує збирання, накопичення, обробку, облік, захист та надання інформації про такі лікарські засоби. Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

19) Державний реєстр лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, - єдина державна інформаційна система, що містить актуальні та історичні відомості про надані в установленому порядку дозволи на паралельний імпорт, та забезпечує збирання, накопичення, обробку, облік, захист та надання інформації про такі лікарські засоби. Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

20) джерело радіонуклідів - будь-яка система, що містить фіксований первинний радіонуклід, з якого виробляються вторинні радіонукліди, які добуваються шляхом елюювання або в інший спосіб і використовуються в радіофармацевтичному лікарському засобі;

21) добре вивчене медичне застосування лікарського засобу - добре вивчене медичне застосування діючої речовини, що входить до складу лікарського засобу, ефективність та задовільний ступінь безпеки якої визнані, що підтверджено докладними бібліографічними посиланнями на опубліковані дані щодо післяреєстраційних, епідеміологічних та інших досліджень, якщо минуло не менше 10 років від моменту першого систематичного і задокументованого застосування діючої речовини як лікарського засобу в рамках Європейського Союзу та/або в Україні;

22) допоміжна речовина - будь-яка складова лікарського засобу, крім діючих речовин і пакувальних матеріалів;