1. Орган державного контролю при виявленні проблем на підставі оцінки даних, отриманих у результаті здійснення фармаконагляду, в разі необхідності повинен ініціювати процедуру, передбачену цією статтею, за однієї з таких підстав:
1) відповідно до його рішення необхідно призупинити або скасувати дію державної реєстрації лікарського засобу;
2) відповідно до його рішення необхідно заборонити поставки лікарського засобу;
3) відповідно до його рішення необхідно відмовити в поновленні дії державної реєстрації лікарського засобу;
4) від власника реєстрації одержано повідомлення про те, що з міркувань безпеки він припинив постачання лікарського засобу на ринок України або відмовився від державної реєстрації лікарського засобу, або має намір зробити це, або не подав заяву на її поновлення в іншій країні світу.
2. Орган державного контролю зобов’язаний на підставі визначених проблем, що випливають з оцінки даних, отриманих у результаті здійснення фармаконагляду, поінформувати всі заінтересовані сторони, у тому числі центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, про необхідність внесення до інформації про лікарський засіб нових протипоказань, зниження рекомендованої дози або обмеження показань. Інформація має містити заходи, що пропонуються, та їх обґрунтування. Якщо орган державного контролю вважає, що необхідно здійснити термінові заходи, він ініціює процедуру, передбачену цією статтею.
3. Якщо ініціюється процедура, передбачена цією статтею, орган державного контролю повинен перевірити, чи стосується виявлена проблема безпеки інших лікарських засобів, крім тих, щодо яких надано інформацію, чи вона є спільною для всіх лікарських засобів, що належать до такого самого класу або терапевтичної групи, і повідомити про це центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
4. На будь-якому етапі процедури, передбаченої цією статтею, органом державного контролю негайно можуть бути вжиті тимчасові обмежувальні заходи щодо державної реєстрації лікарських засобів.
5. Інформація, зазначена в цій статті, може стосуватися окремих лікарських засобів, ряду лікарських засобів або терапевтичної групи.
Якщо орган державного контролю виявляє, що питання безпеки лікарських засобів, крім лікарських засобів, яких вони стосуються безпосередньо, стосуються інших лікарських засобів або питання безпеки є загальними для всіх лікарських засобів, що належать до такого самого класу або терапевтичної групи, він повинен розширити сферу застосування процедури.
Якщо сфера застосування процедури, розпочатої згідно з цією статтею, стосується ряду лікарських засобів або терапевтичної групи, зареєстровані лікарські засоби, що належать до такого самого класу або групи, також мають бути включені до процедури.
6. Перед початком процедури, передбаченої цією статтею, орган державного контролю публічно оголошує про її ініціювання на своєму офіційному веб-порталі.
В оголошенні зазначаються підстава, передбачена цією статтею, лікарські засоби і в разі необхідності - діючі речовини. Оголошення має містити інформацію про право власників реєстрації, фахівців з медичною або фармацевтичною освітою та представників громадськості надавати органу державного контролю інформацію щодо процедури, а також роз’яснення способу, в який така інформація може подаватися.
7. Власник реєстрації у письмовій формі може надати свої коментарі щодо проведення процедури, передбаченої цією статтею.
У разі потреби орган державного контролю може провести публічні слухання з обґрунтуванням причин для їх проведення та у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Про проведення таких публічних слухань оголошується на офіційному веб-порталі органу державного контролю. В оголошенні зазначаються умови участі в таких публічних слуханнях.
Якщо власник реєстрації або інша особа мають намір подати інформацію про предмет процедури і конфіденційні дані, вони мають право клопотати, щоб відповідні дані були враховані при оцінці, однак не виносилися на публічні слухання.
8. Упродовж 60 днів з дня оголошення процедури, а у невідкладних випадках - у більш короткі строки, орган державного контролю приймає рішення, зазначаючи підстави, на яких воно ґрунтується, з належним врахуванням терапевтичного ефекту лікарського засобу.
Рішення має містити один або кілька таких висновків:
1) подальша оцінка або заходи не потрібні;
2) власник реєстрації має провести подальшу оцінку даних і надати результати такої оцінки;
3) власник реєстрації зобов’язаний здійснювати фінансування проведення постреєстраційного дослідження з безпеки і надавати результати оцінки такого дослідження;
4) держава або власник реєстрації повинні вжити заходів із мінімізації ризиків;
5) дія державної реєстрації лікарського засобу має бути призупинена або скасована;
6) до рішення про державну реєстрацію лікарського засобу необхідно внести зміни.
Рішення, прийняте на підставі пункту 4 цієї частини, має містити заходи з мінімізації ризиків і будь-які умови чи обмеження, які мають бути внесені до рішення про державну реєстрацію лікарського засобу.
Якщо у випадку, передбаченому пунктом 6 цієї частини, рекомендується змінити або додати інформацію до короткої характеристики лікарського засобу, тексту маркування або листка-вкладки, у рішенні має бути запропоновано формулювання такої зміненої чи доданої інформації, а також місце, в якому має розміщуватися в короткій характеристиці препарату, на маркуванні або у листку-вкладці.
9. Порядок та умови здійснення процедури, передбаченої цією статтею, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
10. Орган державного контролю оприлюднює звіти про оцінку, рекомендації, висновки і рішення, зазначені у статтях 95-101 цього Закону, на своєму офіційному веб-порталі із забезпеченням можливості вільного доступу до них.
Глава IV.
Нагляд за постреєстраційними дослідженнями безпеки
Сервисы для юристов