1. Державна реєстрація кормових добавок у спрощеному порядку здійснюється відповідно до вимог статті 18 цього Закону з урахуванням особливостей, передбачених цією статтею.
2. Спрощений порядок державної реєстрації застосовується до кормових добавок, які дозволені до використання іноземними державами або міжнародними організаціями (інтеграційними об’єднаннями держав) відповідно до вимог, що визнані Україною еквівалентними вимогам щодо державної реєстрації кормових добавок, встановленим законодавством України про корми.
3. Рішення про визнання вимог іноземних держав або міжнародних організацій (інтеграційних об’єднань держав) еквівалентними вимогам щодо державної реєстрації кормових добавок, встановленим законодавством України про корми, приймає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, в порядку, визначеному відповідними міжнародними договорами України.
4. Для здійснення державної реєстрації кормової добавки у спрощеному порядку заявник подає до Національної установи України з ветеринарних препаратів та кормових добавок відповідну заяву, до якої додаються:
1) копія чинного рішення уповноваженого органу іноземної держави або міжнародної організації (інтеграційного об’єднання держав), яким надано дозвіл на використання відповідної кормової добавки (мовою оригіналу разом із завіреним перекладом на українську мову);
2) копія експертного висновку іноземної організації, яка здійснювала наукову оцінку (експертизу) відповідної кормової добавки (мовою оригіналу разом із завіреним перекладом на українську мову);
3) копія звіту іноземної референс-лабораторії про оцінку методів аналізу відповідної кормової добавки (мовою оригіналу разом із завіреним перекладом на українську мову);
4) копії документів, що підтверджують сплату адміністративного збору за державну реєстрацію кормової добавки, оплату послуг з наукової оцінки (експертизи) кормової добавки та оплату послуг референс-лабораторії.
5. За відсутності публічно доступного експертного висновку іноземної організації, яка здійснювала наукову оцінку (експертизу) кормової добавки, дозвіл на використання якої надано іноземною державою або міжнародною організацією (інтеграційним об’єднанням держав), та/або звіту іноземної референс-лабораторії про оцінку методів аналізу цієї кормової добавки подання такого висновку та/або звіту для державної реєстрації відповідної кормової добавки у спрощеному порядку не вимагається, за умови наявності чинної угоди про співробітництво між центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, та уповноваженим органом або науковою установою, що здійснює наукову оцінку (експертизу) кормових добавок, іноземної держави або міжнародної організації (інтеграційного об’єднання держав), які надали дозвіл на використання такої кормової добавки. Така угода про співробітництво має передбачати можливість обміну інформацією, необхідною для здійснення державної реєстрації кормових добавок.
У разі отримання заяви про державну реєстрацію кормової добавки у спрощеному порядку, в якій вказано про відсутність публічно доступного експертного висновку іноземної організації, яка здійснювала наукову оцінку (експертизу) такої кормової добавки, та/або звіту іноземної референс-лабораторії про оцінку методів аналізу цієї кормової добавки компетентний орган або Національна установа України з ветеринарних препаратів та кормових добавок на підставі угоди про співробітництво невідкладно звертається до уповноваженого органу або наукової установи, що здійснює наукову оцінку (експертизу) кормових добавок, іноземної держави або міжнародної організації (інтеграційного об’єднання держав), які надали дозвіл на використання такої кормової добавки в кормах, із запитом на отримання інформації, необхідної для її державної реєстрації.
Не пізніше одного місяця після прийняття рішення про визнання вимог іноземної держави або міжнародної організації (інтеграційного об’єднання держав) еквівалентними вимогам щодо державної реєстрації кормових добавок, встановленим законодавством України про корми, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, зобов’язаний звернутися до уповноваженого органу або наукової установи, що здійснює наукову оцінку (експертизу) кормових добавок, відповідної іноземної держави або міжнародної організації (інтеграційного об’єднання держав) з пропозицією укласти угоду про співробітництво, передбачену цією частиною.
6. Копія чинного рішення уповноваженого органу іноземної держави або міжнародної організації (інтеграційного об’єднання держав), яким надано дозвіл на використання кормової добавки, що подається заявником для державної реєстрації відповідної кормової добавки у спрощеному порядку, повинна містити відомості, передбачені пунктами 2-6 частини дев’ятої статті 18, та у разі необхідності - також відомості, передбачені частиною тринадцятою статті 18 цього Закону. Ця вимога не поширюється на випадки, передбачені частиною п’ятою цієї статті.
7. Копія експертного висновку іноземної організації, яка здійснювала наукову оцінку (експертизу) кормової добавки, що подається заявником для державної реєстрації відповідної кормової добавки у спрощеному порядку, повинна містити відомості, передбачені частиною дев’ятою статті 18 цього Закону.
8. Копія звіту іноземної референс-лабораторії про оцінку методів аналізу кормової добавки, що подається заявником для державної реєстрації відповідної кормової добавки у спрощеному порядку, повинна містити відомості, передбачені частиною шостою статті 18 цього Закону.
9. Протягом 30 календарних днів після отримання документів, передбачених частиною четвертою цієї статті, Національна установа України з ветеринарних препаратів та кормових добавок на підставі аналізу інформації, що міститься в цих документах, та висновку референс-лабораторії, наданого відповідно до частини десятої цієї статті, здійснює власну наукову оцінку (експертизу) кормової добавки в скороченому порядку і подає до компетентного органу експрес-висновок з рекомендацією про державну реєстрацію кормової добавки або про відмову в такій реєстрації.
10. Для державної реєстрації кормової добавки в спрощеному порядку референс-лабораторія здійснює відтворення методів аналізу кормової добавки, зазначеного у звіті іноземної референс-лабораторії про оцінку методів аналізу відповідної кормової добавки, та подає до Національної установи України з ветеринарних препаратів та кормових добавок власний звіт, який містить:
1) висновок щодо можливості використання для цілей державного контролю в Україні методів аналізу, зазначених у звіті іноземної референс-лабораторії про оцінку методів аналізу відповідної кормової добавки;
2) результати тестування методів аналізу (у разі проведення тестування).
11. Протягом 10 робочих днів після отримання від Національної установи України з ветеринарних препаратів та кормових добавок експрес-висновку з рекомендацією щодо державної реєстрації відповідної кормової добавки або відмови в такій реєстрації компетентний орган приймає рішення про державну реєстрацію кормової добавки або про відмову в її реєстрації.
12. Підставою для відмови в державній реєстрації кормової добавки у спрощеному порядку є:
1) неподання заявником будь-якого з документів, передбачених частиною четвертою цієї статті, крім випадків, передбачених частиною п’ятою цієї статті;
2) недостовірність відомостей, наведених у документах, поданих для державної реєстрації кормової добавки у спрощеному порядку.
13. Якщо в результаті розгляду заяви про державну реєстрацію кормової добавки у спрощеному порядку, в якій вказано про відсутність публічно доступного експертного висновку іноземної організації, що здійснювала наукову оцінку (експертизу) відповідної кормової добавки, та/або звіту іноземної референс-лабораторії про оцінку методів аналізу цієї кормової добавки, компетентний орган встановить наявність такого висновку та/або звіту, рішення про відмову в державній реєстрації цієї кормової добавки приймається на підставі пункту 1 частини дванадцятої цієї статті із зазначенням посилання на експертний висновок іноземної організації, яка здійснювала наукову оцінку (експертизу) відповідної кормової добавки, та/або звіту іноземної референс-лабораторії про оцінку методів аналізу цієї кормової добавки.
14. Якщо протягом двох місяців після отримання Національною установою України з ветеринарних препаратів та кормових добавок заяви про державну реєстрацію кормової добавки у спрощеному порядку та інших документів, передбачених частиною четвертою цієї статті, компетентний орган не надіслав (надав) заявнику копію рішення про державну реєстрацію кормової добавки або про відмову в її реєстрації, така кормова добавка вважається зареєстрованою та внесеною до Державного реєстру кормових добавок наступного дня після спливу зазначеного строку. Це правило не застосовується у разі, якщо відсутність рішення компетентного органу про державну реєстрацію кормової добавки зумовлена затримкою з отриманням інформації, необхідної для її державної реєстрації, за запитом, направленим на підставі угоди про співробітництво, укладеної відповідно до частини п’ятої цієї статті. Про затримку з отриманням такої інформації заявник повідомляється письмово не пізніше двох місяців після отримання Національною установою України з ветеринарних препаратів та кормових добавок заяви про державну реєстрацію кормової добавки у спрощеному порядку.
Сервисы для юристов