1. Державну реєстрацію кормових добавок та ведення Державного реєстру кормових добавок здійснює компетентний орган.
2. Для здійснення державної реєстрації кормової добавки заявник (власник реєстраційного досьє або його представник) подає до компетентного органу відповідну заяву та інші документи, визначені частиною третьою цієї статті.
Заявником може бути фізична особа та/або юридична особа, створена і зареєстрована в Україні відповідно до законодавства України.
Заява і додані до неї документи подаються до компетентного органу в електронній формі та з дотриманням формату, затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері кормів.
3. До заяви про державну реєстрацію кормової добавки додаються:
1) реєстраційне досьє на кормову добавку;
2) резюме (стислий виклад) реєстраційного досьє;
3) копії документів, що підтверджують сплату адміністративного збору за державну реєстрацію кормової добавки, оплату послуг з оцінки матеріалів реєстраційного досьє та оплату послуг референс-лабораторії.
4. Реєстраційне досьє складається з документів, що містять:
1) відомості про найменування та адресу заявника;
2) ідентифікаційні відомості про кормову добавку, пропозицію щодо її класифікації за категоріями та функціональними групами відповідно до статті 16 цього Закону, її характеристики, за необхідності - критерії чистоти;
3) опис методу виробництва, виготовлення і пропонованого застосування кормової добавки, методи аналізу такої добавки в кормі, в якому планується її застосування, а за необхідності - також метод аналізу залишкових кількостей кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах;
4) копію результатів проведених досліджень та будь-які інші наявні матеріали, що демонструють відповідність кормової добавки критеріям, встановленим частинами четвертою і п’ятою статті 17 цього Закону. Зазначені результати і матеріали можуть бути викладені державною та/або англійською мовою за вибором заявника;
5) запропоновані умови обігу кормової добавки, у тому числі вимоги до маркування, а за необхідності - також особливі умови застосування та поводження (зокрема відомі випадки несумісності), рівні застосування у додаткових кормах, види та категорії тварин, для яких призначена кормова добавка;
6) декларацію про направлення трьох зразків кормової добавки до референс-лабораторії;
7) пропозиції щодо післяреєстраційного моніторингу - для поживних, зоотехнічних добавок, кокцидіостатиків та гістомоностатиків, а також для кормових добавок, що містять, складаються або вироблені з генетично модифікованих організмів;
8) відомості про наявні документи дозвільного характеру, якщо необхідність їх отримання визначена законом, та/або відомості з Державного реєстру ГМО, передбаченого Законом України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції", - для кормових добавок, що містять, складаються або вироблені з генетично модифікованих організмів.
Заявник несе відповідальність за достовірність відомостей, що містяться у заяві про державну реєстрацію кормової добавки та будь-яких доданих до неї документах.
5. Заявник може звернутися до компетентного органу щодо визначення інформації, що міститься у заяві про державну реєстрацію кормової добавки та доданих до неї документах, конфіденційною. Таке звернення повинно містити обґрунтування, яким чином оприлюднення відповідної інформації може завдати значної шкоди інтересам заявника, яке можливо перевірити.
За результатами розгляду такого звернення компетентний орган може прийняти рішення про віднесення інформації до конфіденційної, якщо заявник продемонструє, що розкриття такої інформації потенційно може завдати значної шкоди його інтересам, лише щодо таких її елементів:
процес виготовлення або виробництва, включаючи методи та їх інноваційні аспекти, а також інші технічні та виробничі специфікації, властиві цьому процесу або методу, крім інформації, що стосується оцінки безпечності;
комерційні зв’язки між виробником або імпортером і заявником або власником реєстраційного посвідчення, де це застосовно;
комерційна інформація, яка розкриває джерела, частки ринку або бізнес-стратегію заявника;
кількісний склад предмета заяви, крім інформації, що стосується оцінки безпечності;
план дослідження - для досліджень, що демонструють ефективність кормової добавки з точки зору цілей її призначеного використання;
специфікації домішок діючої речовини та відповідних методів аналізу, розроблених заявником, крім домішок, які можуть справляти негативний вплив на здоров’я тварини та/або людини чи навколишнє природне середовище.
У разі подання звернення, передбаченого абзацом першим цієї частини, заявник повинен надати неконфіденційну та конфіденційну версії документів, передбачених пунктами 1 і 2 частини третьої цієї статті. Неконфіденційна версія не повинна включати інформацію, яку заявник вважає конфіденційною, але мають бути позначені місця, в яких таку інформацію було видалено. Конфіденційна версія повинна містити всю інформацію, у тому числі інформацію, яку заявник вважає конфіденційною. Інформація, яку заявник вважає конфіденційною, повинна бути чітко позначена.
Рішення про віднесення інформації до конфіденційної приймається компетентним органом відповідно до закону.
Відомості, що вносяться до Державного реєстру кормових добавок, не можуть бути визначені заявником як конфіденційна інформація та повинні бути оприлюднені у відкритих машинозчитувальних форматах на єдиному державному веб-порталі відкритих даних.
Компетентний орган, його територіальні органи, уповноважені установи, їх посадові та службові особи зобов’язані забезпечувати захист відомостей, що містяться у матеріалах реєстраційного досьє і визначені як конфіденційна інформація, та несуть відповідальність за порушення режиму конфіденційності відповідно до закону.
6. Перед поданням до компетентного органу заяви про державну реєстрацію кормової добавки та доданих до неї документів заявник подає (надсилає) до референс-лабораторії три зразки кормової добавки.
Сервисы для юристов