Постанова ВАСУ від 13.04.2016 року у справі №810/5363/14

ВИЩИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД УКРАЇНИ

П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

"13" квітня 2016 р. К/800/68691/14

Вищий адміністративний суд України у складі колегії суддів:

Ємельянової В.І.

Амєліна С.Є., Кобилянського М.Г.,

за участю: секретаря судового засідання Іванової Н.П.,

розглянувши у відкритому судовому засіданні касаційну скаргу Міністерства охорони здоров'я України на постанову Київського окружного адміністративного суду від 15 жовтня 2014 року та ухвалу Київського апеляційного адміністративного суду від 17 грудня 2014 року по справі №810/5363/14

за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «Валартін Фарма»

(далі - ТОВ «Валартін Фарма»)

до Міністерства охорони здоров'я України,

Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України»

(далі - ДП «Державний експертний центр МОЗ України»)

про визнання дій протиправними та скасування окремого доручення,

В С Т А Н О В И В:

У вересні 2014 року ТОВ «Валартін Фарма» звернулось до суду з позовом до Міністерства охорони здоров'я України, ДП «Державний експертний центр МОЗ України» про визнання дій протиправними та скасування окремого доручення.

Постановою Київського окружного адміністративного суду від 15 жовтня 2014 року, залишеною без змін ухвалою Київського апеляційного адміністративного суду від 17 грудня 2014 року, позов задоволено частково.

Визнано протиправними дії Міністерства охорони здоров'я України щодо видачі окремого доручення від 4 вересня 2014 року № 48 «Про проведення клінічних аудитів клінічних випробувань лікарських засобів».

Визнано протиправними дії ДП «Державний експертний центр МОЗ України» щодо проведення позапланового клінічного аудиту клінічного випробування лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b, вирорбництва ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна.

У задоволенні решти позовних вимог відмовлено.

Не погоджуючись із зазначеними судовими рішеннями, Міністерство охорони здоров'я України подало касаційну скаргу, в якій, посилаючись на порушення судами норм матеріального та процесуального права, просить скасувати судові рішення першої та апеляційної інстанцій, ухвалити нове рішення, яким у задоволенні позовних вимог відмовити повністю.

Перевіривши правильність застосування судами першої та апеляційної інстанцій норм матеріального і процесуального права, юридичної оцінки обставин справи, доводи касаційної скарги, суд касаційної інстанції вважає, що скарга підлягає задоволенню, враховуючи наступне.

Судами попередніх інстанцій встановлено, що окремим дорученням Міністра охорони здоров'я України від 4 вересня 2014 року № 48 «Про проведення клінічних аудитів клінічних випробувань лікарських засобів» ДП «Державний експертний центр МОЗ України» доручено провести клінічний аудит клінічного випробування на лікарський засіб Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b, виробництва ТОВ «НВК «Інтерфармбіотек» Україна, реєстраційне посвідчення №886/12-300200000, а також приміщень, устаткування та обладнання, запасів, систем гарантії безпеки, якості та інших ресурсів, які мають відношення до клінічного випробування зазначеного лікарського засобу і які можуть міститися у лікувально-профілактичному закладі з обов'язковою перевіркою участі пацієнтів у даному клінічному дослідженні.

У зв'язку із окремим дорученням Міністра охорони здоров'я від 4 вересня 2014 року № 48 ДП «Державний експертний центр МОЗ України» 15-16 вересня 2014 року проведено клінічний аудит клінічного випробування, за результатами якого складено Акт позапланового клінічного аудиту клінічного випробування від 18 вересня 2014 року № 3738/05-8.

Задовольняючи позовні вимоги, суди першої та апеляційної інстанцій дійшли висновку, що дії ДП «Державний експертний центр МОЗ України» щодо проведення позапланового клінічного аудиту клінічного випробування лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b, вирорбництва ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна, є протиправними.

Суд касаційної інстанції не погоджується із такими висновками судів, враховуючи наступне.

Відповідно до статті 159 Кодексу адміністративного судочинства України судове рішення повинно бути законним і обґрунтованим. Законним є рішення, ухвалене судом відповідно до норм матеріального права при дотриманні норм процесуального права. Обґрунтованим є рішення, ухвалене судом на підставі повно і всебічно з'ясованих обставин в адміністративній справі, підтверджених тими доказами, які були досліджені в судовому засіданні.

За змістом статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.