Деякі питання реалізації донорської крові та компонентів крові суб’єктами системи крові, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові
Відповідно до частин шостої та дев’ятої статті 22 Закону України “Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові” Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити такі, що додаються:
Порядок реалізації донорської крові та компонентів крові суб’єктами системи крові, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові;
Методику розрахунку вартості виробництва донорської крові та компонентів крові для надання послуг з трансфузії крові та/або компонентів крові;
Методику формування ціни для придбання плазми для фракціонування.
2. Внести до постанов Кабінету Міністрів України від 17 березня 2011 р. № 298 “Про затвердження Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для забезпечення здійснення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру” (Офіційний вісник України, 2011 р., № 22, ст. 917; 2022 р., № 18, ст. 966) і від 2 березня 2016 р. № 285 “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 30, ст. 1184) зміни, що додаються.
3. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.
4. Міністерству охорони здоров’я затверджувати щороку до 15 березня за поданням Національного трансфузіологічного центру перелік референтних суб’єктів системи крові, середню референтну вартість виробництва донорської крові та компонентів крові та середню референтну ціну на донорську кров та компоненти крові.
5. Міністерству оборони, Міністерству внутрішніх справ, Національній поліції, Адміністрації Державної прикордонної служби, Державній службі з надзвичайних ситуацій подавати щороку до 10 лютого до Національного трансфузіологічного центру для узагальнення інформацію про прогнозовані обсяги обов’язкового задоволення потреб у донорській крові та компонентах крові на наступний календарний рік на підставі результатів аналізу використання донорської крові та компонентів крові за попередній календарний рік. У 2025 році подати зазначену інформацію до Національного трансфузіологічного центру протягом 30 календарних днів з дня набрання чинності цією постановою.
6. Рекомендувати Службі безпеки враховувати положення пункту 5 цієї постанови для задоволення потреб медичних підрозділів Служби у донорській крові та компонентах крові.
7. Для задоволення потреб системи охорони здоров’я у донорській крові та компонентах крові у 2025 році:
1) Міністерству охорони здоров’я до 31 березня за поданням Національного трансфузіологічного центру затвердити перелік референтних суб’єктів системи крові, середню референтну вартість виробництва донорської крові та компонентів крові та середню референтну ціну на донорську кров та компоненти крові;
2) Раді міністрів Автономної Республіки Крим, обласним, Київській та Севастопольській міським державним адміністраціям (військовим адміністраціям) забезпечити:
протягом 30 календарних днів з дня набрання чинності цією постановою виконання вимог пунктів 5-10 Порядку реалізації донорської крові та компонентів крові суб’єктами системи крові, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові, затвердженого цією постановою;
до 31 березня укладення суб’єктами, що надають послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові, які перебувають у їх підпорядкуванні, із суб’єктами системи крові державної та комунальної форми власності договорів про розподіл донорської крові та компонентів крові на 2025 рік.
8. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім пункту 2 змін, затверджених цією постановою, який набирає чинності через два місяці з дня опублікування цієї постанови.
ПОРЯДОК
реалізації донорської крові та компонентів крові суб’єктами системи крові, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові
1. Цей Порядок визначає механізм реалізації донорської крові та компонентів крові суб’єктами системи крові, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові, суб’єктам, що надають послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові (далі - суб’єкти, що надають послуги з трансфузії).
2. Дія цього Порядку поширюється на:
суб’єктів системи крові державної та комунальної форми власності;
суб’єктів господарювання приватної форми власності, що здійснюють заготівлю, тестування, переробку, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові, за умови, що такі суб’єкти використовують майно суб’єктів системи крові державної та комунальної форми власності на праві користування, іншому речовому праві, на умовах концесії чи на інших законних підставах, у тому числі відповідно до укладених договорів, зокрема в рамках здійснення державно-приватного партнерства;
суб’єктів, що надають послуги з трансфузії.
3. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:
1) вибутковий ордер - документ, призначений для оформлення операції із списання донорської крові та/або компонентів крові лікарняним банком крові під час їх видачі безпосередньо для надання послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові або для передачі до відділу знезараження для подальшого знищення за строками придатності;
2) надлишок донорської крові та/або компонентів крові - наявна у суб’єкта системи крові державної або комунальної форми власності кількість доз донорської крові та/або компонентів крові, яка перевищує обсяги, зазначені у пункті 10 цього Порядку;
3) ордер про потребу - документ, призначений для декларування лікарняним банком крові планової потреби у донорській крові та/або компонентах крові для поповнення тижневого незнижуваного запасу або задоволення екстреної потреби у донорській крові та/або компонентах крові для поповнення одноденного незнижуваного запасу, який подається суб’єктом, що надає послуги з трансфузії, до суб’єкта системи крові, або для декларування потреби у донорській крові та/або компонентах крові для здійснення розподілу між суб’єктами системи крові державної та комунальної форми власності;
4) ордер про поставку - документ, призначений для оформлення операції з передачі донорської крові та/або компонентів крові від суб’єкта системи крові до суб’єкта, що надає послуги з трансфузії, або іншого суб’єкта системи крові відповідно до ордера про потребу;
5) прибутковий ордер - документ, призначений для оформлення операції із взяття донорської крові та/або компонентів крові на облік лікарняним банком крові або суб’єктом системи крові під час їх отримання від суб’єкта системи крові;
6) прогнозована потреба - розрахункова кількість доз донорської крові та/або компонентів крові, яку потребує суб’єкт, що надає послуги з трансфузії, для надання послуг з трансфузії крові та/або компонентів крові, на наступний календарний рік;
7) реалізація донорської крові та компонентів крові - діяльність суб’єкта системи крові, що передбачає перехід права власності на донорську кров та/або компоненти крові, які призначені для надання послуг з трансфузії крові та/або компонентів крові, суб’єкту, що надає послуги з трансфузії;
8) узагальнена прогнозована потреба - кількість доз донорської крові та компонентів крові, яка узагальнена суб’єктом системи крові державної або комунальної форми власності на підставі інформації про прогнозовану потребу суб’єктів, що надають послуги з трансфузії, державної та комунальної форми власності;
9) утримання запасів донорської крові та компонентів крові - комплекс заходів щодо своєчасного планування та поповнення тижневих незнижуваних запасів донорської крові та/або компонентів крові, необхідних суб’єктам, що надають послуги з трансфузії, для безперервного надання послуг з трансфузії крові та/або компонентів крові, суб’єктам системи крові державної та комунальної форми власності для безперервного задоволення потреб суб’єктів, що надають послуги з трансфузії, державної та комунальної форми власності, з урахуванням потреб сил безпеки та сил оборони;
10) щомісячна потреба - кількість доз донорської крові та/або компонентів крові, яку потребує суб’єкт, що надає послуги з трансфузії, протягом календарного місяця для надання послуг з трансфузії крові та/або компонентів крові.
Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Законах України “Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові”, “Про публічні закупівлі” та інших законодавчих актах.
4. Заготівля донорської крові та компонентів крові здійснюється суб’єктами системи крові в будь-якому регіоні незалежно від місця їх реєстрації.
Розподіл донорської крові та компонентів крові суб’єктами системи крові державної та комунальної форми власності суб’єктам, що надають послуги з трансфузії, державної та комунальної форми власності здійснюється безоплатно.
5. Суб’єкти, що надають послуги з трансфузії, подають щороку до 15 січня суб’єктам системи крові державної та комунальної форми власності інформацію про прогнозовану потребу за формою згідно з додатком 1 із зазначенням:
тижневого та одноденного незнижуваних запасів донорської крові та компонентів крові, необхідних для надання послуг з трансфузії крові та/або компонентів крові.
Лікарняний банк крові суб’єкта, що надає послуги з трансфузії, здійснює розрахунок прогнозованої потреби в донорській крові та компонентах крові окремо за кожною позицією номенклатури донорської крові та компонентів крові, затвердженої МОЗ (далі - номенклатура), з урахуванням систем АВО та Rh. Розрахунок повинен здійснюватися з урахуванням видів та обсягів медичної допомоги, які надаються суб’єктом, що надає послуги з трансфузії.
Для подання інформації про прогнозовану потребу за формою згідно з додатком 1 лікарняний банк крові здійснює розрахунок прогнозованої потреби, щомісячної потреби, тижневого та одноденного незнижуваного запасу донорської крові та компонентів крові, необхідних для надання послуг з трансфузії крові та/або компонентів крові, на основі даних про використання таким суб’єктом донорської крові та компонентів крові протягом попереднього календарного року.
6. Національний трансфузіологічний центр повідомляє місцевій держадміністрації (військовій адміністрації) регіону, в якому відсутній суб’єкт системи крові державної або комунальної форми власності, який здійснює заготівлю, тестування, переробку, зберігання, розподіл донорської крові та компонентів крові, призначених для надання послуг з трансфузії крові та/або компонентів крові (далі - регіон, в якому відсутній суб’єкт системи крові державної або комунальної форми власності), про суб’єктів системи крові державної та комунальної форми власності інших регіонів, які можуть задовольнити прогнозовану потребу суб’єктів, що надають послуги з трансфузії, державної та комунальної форми власності такого регіону.
У разі відсутності в регіоні суб’єкта системи крові державної або комунальної форми власності Рада міністрів Автономної Республіки Крим, відповідна обласна, Київська та Севастопольська міська держадміністрація (військова адміністрація) щороку до 5 січня доводять до суб’єктів, що надають послуги з трансфузії, які перебувають у їх підпорядкуванні, інформацію щодо суб’єктів системи крові державної та комунальної форми власності, визначених Національним трансфузіологічним центром, які можуть задовольнити їх прогнозовану потребу. Керівник суб’єкта, що надає послуги з трансфузії, державної або комунальної форми власності регіону, в якому відсутній суб’єкт системи крові державної або комунальної форми власності, для задоволення прогнозованої потреби:
самостійно обирає одного із суб’єктів системи крові державної та комунальної форми власності, визначених Національним трансфузіологічним центром, та погоджує з Центром вибір такого суб’єкта з метою врахування його завантаженості;
забезпечує подання до погодженого суб’єкта системи крові державної або комунальної форми власності та Національного трансфузіологічного центру інформації, визначеної додатками 1 і 2, у строки, визначені пунктом 5 цього Порядку.
Для забезпечення розподілу донорської крові та компонентів крові суб’єкт, що надає послуги з трансфузії, державної або комунальної форми власності регіону, в якому відсутній суб’єкт системи крові державної або комунальної форми власності, повинен укласти договір про розподіл донорської крові та компонентів крові (далі - договір про розподіл) із суб’єктом системи крові державної або комунальної форми власності іншого регіону. Такий суб’єкт зобов’язаний задовольнити прогнозовану та щомісячну потребу суб’єкта, що надає послуги з трансфузії, державної або комунальної форми власності регіону, в якому відсутній суб’єкт системи крові державної або комунальної форми власності, та виконання умов укладеного договору про розподіл, який повинен відповідати вимогам, визначеним пунктом 12 цього Порядку.
7. Керівники суб’єктів, що надають послуги з трансфузії, забезпечують:
1) створення та функціонування лікарняного банку крові, лабораторії трансфузійної імунології та лікарняного трансфузіологічного комітету із затвердженням його персонального складу;
2) подання суб’єкту системи крові інформації про прогнозовану потребу, щомісячну потребу, тижневий та одноденний незнижуваний запас донорської крові та компонентів крові;
3) укладення із суб’єктами системи крові договорів про розподіл та/або реалізацію донорської крові та компонентів крові;
4) призначення особи, відповідальної за:
функціонування лікарняного банку крові;
розрахунок прогнозованої потреби, щомісячної потреби, тижневого та одноденного незнижуваного запасу донорської крові та компонентів крові;
утримання тижневого та одноденного незнижуваного запасу донорської крові та компонентів крові;
формування та подання суб’єктам системи крові ордерів про потребу;
отримання донорської крові та компонентів крові від суб’єктів системи крові відповідно до ордерів про поставку;
взяття донорської крові та компонентів крові на облік шляхом фіксації відповідної інформації у прибуткових ордерах;
списання донорської крові та компонентів крові, зокрема за строками придатності, шляхом фіксації відповідної інформації у вибуткових ордерах;
подання щотижня у перший робочий день суб’єкту системи крові державної або комунальної форми власності інформації про наявний запас донорської крові та компонентів крові;
подання щомісяця протягом перших п’яти робочих днів суб’єкту системи крові державної або комунальної форми власності звіту про отримання, використання та списання донорської крові та компонентів крові у попередньому місяці за формою згідно з додатком 2 (для суб’єктів, що надають послуги з трансфузії, державної або комунальної форми власності);
здійснення контролю за обґрунтованим застосуванням донорської крові та компонентів крові під час надання послуг з трансфузії крові та/або компонентів крові;
здійснення контролю за дотриманням вимог щодо простежуваності донорської крові та компонентів крові та системи гемонагляду;
функціонування лабораторії трансфузійної імунології в частині виконання ізосерологічних та імуногематологічних досліджень реципієнтам перед трансфузією крові та/або компонентів крові;
5) надходження до лікарняного банку крові від структурних підрозділів суб’єкта, що надає послуги з трансфузії, інформації про обсяги потреб у донорській крові та компонентах крові для розрахунку прогнозованої потреби;
6) проведення розслідувань серйозних несприятливих випадків та реакцій під час або після трансфузії крові та/або компонентів крові.
Вимоги щодо організації роботи лікарняного банку крові, лабораторії трансфузійної імунології та лікарняного трансфузіологічного комітету визначає МОЗ.
Форми ордерів про потребу, про поставку, прибуткових та вибуткових ордерів (далі - форми ордерів) визначаються Національним трансфузіологічним центром, який доводить їх до відома Ради міністрів Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій (військових адміністрацій) та публікує на своєму офіційному веб-сайті. Форми ордерів є обов’язковими для використання суб’єктами, що надають послуги з трансфузії, та суб’єктами системи крові під час здійснення реалізації та/або розподілу донорської крові та компонентів крові. У разі внесення змін до будь-якої з форм ордерів Національний трансфузіологічний центр доводить такі зміни до відома Ради міністрів Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій (військових адміністрацій) та публікує їх на своєму офіційному веб-сайті.
Рада міністрів Автономної Республіки Крим, обласні, Київська та Севастопольська міські держадміністрації (військові адміністрації) забезпечують використання форм ордерів суб’єктами, що надають послуги з трансфузії, та суб’єктами системи крові, які перебувають у їх підпорядкуванні, під час здійснення реалізації та/або розподілу донорської крові та компонентів крові.
8. Суб’єкти системи крові державної та комунальної форми власності узагальнюють інформацію про прогнозовану потребу, отриману від суб’єктів, що надають послуги з трансфузії, державної та комунальної форми власності:
зареєстрованих у тому ж регіоні, в якому зареєстрований такий суб’єкт системи крові державної або комунальної форми власності;
зареєстрованих у регіонах, в яких відсутній суб’єкт системи крові державної або комунальної форми власності (для суб’єктів системи крові, визначених Національним трансфузіологічним центром).
Суб’єкти системи крові державної та комунальної форми власності подають щороку до 30 січня до Національного трансфузіологічного центру інформацію про:
узагальнену прогнозовану потребу за формою, визначеною Національним трансфузіологічним центром, з урахуванням додаткового запасу, визначеного пунктом 10 цього Порядку;
тижневий та одноденний незнижуваний запас донорської крові та компонентів крові суб’єкта системи крові;
розраховану вартість виробництва дози донорської крові та компонентів крові для надання послуг з трансфузії крові та/або компонентів крові (далі - вартість виробництва дози донорської крові та компонентів крові) з урахуванням та без урахування вартості медичних виробів та лікарських засобів для заготівлі донорської крові та компонентів крові, поставлених за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я та кошти місцевих бюджетів, комунальних послуг та енергоносіїв за формою згідно з додатком 3 та формою, визначеною додатком 8 до Методики розрахунку вартості виробництва донорської крові та компонентів крові для надання послуг з трансфузії крові та/або компонентів крові, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 7 березня 2025 р. № 254 “Деякі питання реалізації донорської крові та компонентів крові суб’єктами системи крові, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові” (далі - Методика розрахунку вартості виробництва донорської крові та компонентів крові). Розрахунок вартості виробництва дози донорської крові та компонентів крові здійснюється суб’єктами системи крові державної та комунальної форми власності згідно з номенклатурою та відповідно до Методики розрахунку вартості виробництва донорської крові та компонентів крові.
9. Суб’єкти системи крові державної та комунальної форми власності на підставі інформації про щорічні обсяги обов’язкового задоволення потреб системи охорони здоров’я у донорській крові та компонентах крові, доведеної Національним трансфузіологічним центром, розраховують тижневий та одноденний незнижуваний запас донорської крові та компонентів крові, що повинен утримуватися суб’єктом системи крові державної або комунальної форми власності, з урахуванням вимоги пункту 10 цього Порядку та подають таку інформацію до Національного трансфузіологічного центру за формою та у строки, встановлені Центром.
Інформацію про наявний одноденний запас, обсяги заготівлі, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, у тому числі розподілу для задоволення потреб сил безпеки та сил оборони, суб’єкти системи крові державної та комунальної форми власності подають щодня Національному трансфузіологічному центру за визначеною ним формою за допомогою інформаційно-комунікаційних та/або інформаційно-аналітичних систем, визначених МОЗ.
10. Суб’єкти системи крові державної та комунальної форми власності забезпечують утримання запасів донорської крові та компонентів крові в обсягах, що задовольняють тижневу потребу суб’єктів, що надають послуги з трансфузії, державної та комунальної форми власності, та додатковий запас у розмірі 25 відсотків такої тижневої потреби (у разі настання стихійного лиха, виникнення аварій та катастроф, інших надзвичайних ситуацій та в період воєнного стану - не менше 50 відсотків).
11. Національний трансфузіологічний центр щороку:
на основі інформації про узагальнені прогнозовані потреби, отриманої від суб’єктів системи крові державної та комунальної форми власності, а також інформації про прогнозовані потреби сил безпеки та сил оборони формує щорічні обсяги обов’язкового задоволення потреб системи охорони здоров’я в донорській крові та компонентах крові. Ця інформація в цілому та в розрізі регіонів передається до МОЗ і державного підприємства “Медичні закупівлі України” для розрахунку обсягів фінансування централізованих закупівель медичних виробів для заготівлі донорської крові та компонентів крові за кошти державного бюджету;
відповідно до Методики розрахунку вартості виробництва донорської крові та компонентів крові визначає та подає для затвердження МОЗ перелік референтних суб’єктів системи крові державної та комунальної форми власності;
розраховує та подає для затвердження МОЗ середню референтну вартість виробництва донорської крові та компонентів крові, визначену на підставі інформації, отриманої від суб’єктів системи крові державної та комунальної форми власності, про вартість виробництва дози донорської крові та компонентів крові згідно з номенклатурою без урахування вартості медичних виробів та лікарських засобів для заготівлі донорської крові та компонентів крові, поставлених за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я та кошти місцевих бюджетів, комунальних послуг та енергоносіїв;
розраховує та подає для затвердження МОЗ середню референтну ціну на донорську кров та компоненти крові, визначену на підставі інформації, отриманої від суб’єктів системи крові державної та комунальної форми власності, про вартість виробництва дози донорської крові та компонентів крові згідно з номенклатурою з урахуванням вартості медичних виробів та лікарських засобів для заготівлі донорської крові та компонентів крові, поставлених за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я та кошти місцевих бюджетів, комунальних послуг та енергоносіїв;
2) до 15 березня доводить до відома суб’єктів системи крові державної та комунальної форми власності розраховані щорічні обсяги обов’язкового задоволення потреб системи охорони здоров’я у донорській крові та компонентах крові;
3) до 25 грудня року, що передує року планування, інформує місцеві держадміністрації (військові адміністрації) регіонів, в яких відсутні суб’єкти системи крові державної або комунальної форми власності, про визначених суб’єктів системи крові державної та комунальної форми власності інших регіонів, які можуть задовольнити прогнозовану потребу суб’єктів, що надають послуги з трансфузії, державної та комунальної форми власності такого регіону.
12. Розподіл донорської крові та компонентів крові здійснюється на підставі договорів про розподіл, укладених суб’єктами, що надають послуги з трансфузії, державної та комунальної форми власності із суб’єктами системи крові державної та комунальної форми власності згідно з вимогами Цивільного кодексу України та Господарського кодексу України з урахуванням особливостей, визначених цим Порядком.
Суб’єкти, що надають послуги з трансфузії, державної та комунальної форми власності та суб’єкти системи крові державної та комунальної форми власності повинні щороку до 31 грудня, але не раніше встановлення МОЗ середньої референтної ціни на донорську кров та компоненти крові, укласти договори про розподіл на наступний календарний рік.
Договори про розподіл укладаються на строк не більш як один календарний рік.
Для укладення договорів про розподіл суб’єкт, що надає послуги з трансфузії, державної або комунальної форми власності повинен мати в своєму складі лікарняний банк крові, лабораторію трансфузійної імунології та лікарняний трансфузіологічний комітет.
Договори про розподіл повинні включати:
гарантії цілодобового режиму розподілу донорської крові та компонентів крові суб’єкту, що надає послуги з трансфузії, державної або комунальної форми власності;
гарантії якості та безпеки донорської крові та компонентів крові, які розподіляються суб’єкту, що надає послуги з трансфузії, державної або комунальної форми власності;
умови розподілу донорської крові та компонентів крові;
прогнозовану потребу суб’єкта, що надає послуги з трансфузії, державної або комунальної форми власності;
щомісячну потребу суб’єкта, що надає послуги з трансфузії, державної або комунальної форми власності;
умови реалізації суб’єктом системи крові державної або комунальної форми власності надлишків донорської крові та/або компонентів крові суб’єкту, що надає послуги з трансфузії, державної або комунальної форми власності за умови перевищення таким суб’єктом місячної потреби, визначеної договором про розподіл;
тижневий та одноденний незнижуваний запас донорської крові та компонентів крові суб’єкта, що надає послуги з трансфузії, державної або комунальної форми власності;
строки подання суб’єктом, що надає послуги з трансфузії, державної та комунальної форми власності ордерів про потребу;
строки виконання суб’єктом системи крові державної та комунальної форми власності ордерів про поставку;
порядок та розмір відшкодування збитків за порушення договірних зобов’язань, визначених цим пунктом та пунктом 17 цього Порядку.
Реалізація суб’єктом системи крові державної або комунальної форми власності надлишків донорської крові та/або компонентів крові суб’єкту, що надає послуги з трансфузії, державної або комунальної форми власності за умови перевищення таким суб’єктом місячної потреби, визначеної договором про розподіл, здійснюється без додаткового укладення договору про реалізацію донорської крові та компонентів крові (далі - договір про реалізацію) за ціною, не нижчою за середню референтну ціну, затверджену МОЗ, або суб’єкт, що надає послуги з трансфузії, може укласти договір про реалізацію з будь-яким іншим суб’єктом системи крові, при цьому реалізація донорської крові та/або компонентів крові здійснюється відповідно до вимог пунктів 14 і 15 цього Порядку.
У разі порушення суб’єктом, що надає послуги з трансфузії, державної або комунальної форми власності строків подання ордера про потребу, визначених договором про розподіл, такий суб’єкт зобов’язаний відшкодувати суб’єкту системи крові державної або комунальної форми власності за рахунок власних коштів подвійну вартість кожної дози донорської крові та компонентів крові, зазначену в ордері про потребу, за середньою референтною ціною, затвердженою МОЗ.
У разі порушення суб’єктом системи крові державної або комунальної форми власності строків виконання ордера про поставку, визначених договором про розподіл, такий суб’єкт зобов’язаний відшкодувати суб’єкту, що надає послуги з трансфузії, державної або комунальної форми власності за рахунок власних коштів подвійну вартість кожної дози донорської крові та компонентів крові, зазначену в ордері про поставку, за середньою референтною ціною, затвердженою МОЗ.
Порушення суб’єктом, що надає послуги з трансфузії, державної або комунальної форми власності строків подання ордера про потребу та/або порушення суб’єктом системи крові державної або комунальної форми власності строків виконання ордера про поставку, визначених договором про розподіл, потребують відшкодування в усіх випадках, крім тих, що пов’язані із задоволенням потреб сил безпеки та сил оборони у донорській крові та компонентах крові.
13. Одиницею виміру під час визначення прогнозованої потреби та укладання договорів про розподіл або договорів про реалізацію є одна доза донорської крові та/або компонентів крові, а саме:
1) доза цільної крові - максимально допустима доза донорської крові в розчині консерванта;
2) доза еритроцитарних компонентів крові - одиниця еритроцитів, виготовлена з максимально допустимої дози донорської крові в розчині консерванта;
3) доза плазмових компонентів крові - одиниця плазми, виготовлена з максимально допустимої дози донорської крові в розчині консерванта;
4) доза тромбоцитарних компонентів крові - одиниця тромбоцитів, виготовлена з максимально допустимої дози донорської крові в розчині консерванта, або одиниця тромбоцитів, заготовлена методом аферезу в розчині консерванта (містить не менше 200 × 10-9 тромбоцитів);
5) доза гранулоцитарних компонентів крові - одиниця гранулоцитів, заготовлена методом аферезу в розчині консерванта (містить більше 1 × 10-10 гранулоцитів).
14. Реалізація донорської крові та компонентів крові здійснюється за принципом екстериторіальності.
Реалізація донорської крові та компонентів крові суб’єктами системи крові державної та комунальної форми власності суб’єктам, що надають послуги з трансфузії, можлива лише за умови наявності надлишків донорської крові та/або компонентів крові у таких суб’єктів системи крові.
Реалізація надлишків донорської крові та/або компонентів крові суб’єктами системи крові державної та комунальної форми власності суб’єктам, що надають послуги з трансфузії, здійснюється на підставі договорів про реалізацію, укладених ними відповідно до норм Цивільного кодексу України та Господарського кодексу України з урахуванням вимог цього Порядку.
Реалізація донорської крові та компонентів крові суб’єктами системи крові приватної форми власності суб’єктам, що надають послуги з трансфузії, здійснюється на підставі договорів про реалізацію, укладених ними відповідно до норм Цивільного кодексу України та Господарського кодексу України з урахуванням вимог цього Порядку.
Суб’єкти системи крові державної та комунальної форми власності здійснюють реалізацію надлишків донорської крові та/або компонентів крові суб’єктам, що надають послуги з трансфузії, за ціною, не нижчою за вартість виробництва дози донорської крові та компонентів крові, розраховану таким суб’єктом системи крові відповідно до додатка 8 до Методики розрахунку вартості виробництва донорської крові та компонентів крові.
Суб’єкт системи крові державної або комунальної форми власності, який здійснює реалізацію надлишків донорської крові та/або компонентів крові суб’єктам, що надають послуги з трансфузії, зобов’язаний самостійно здійснити закупівлю медичних виробів та лікарських засобів і покриття витрат в обсягах, необхідних для заготівлі, тестування, переробки донорської крові та компонентів крові, які реалізовані суб’єктам, що надають послуги з трансфузії.
15. Якщо обсяги реалізації донорської крові та/або компонентів крові суб’єкту, що надає послуги з трансфузії, відповідають вимогам публічних закупівель, така реалізація здійснюється через електронну систему закупівель відповідно до Закону України “Про публічні закупівлі”.
16. Суб’єктам, що надають послуги з трансфузії, державної та комунальної форми власності для надання медичної допомоги постраждалим у випадках, визначених пунктом 10 цього Порядку, здійснюється виключно розподіл донорської крові та компонентів крові суб’єктами системи крові державної та комунальної форми власності відповідно до ордерів про потребу, при цьому реалізація донорської крові та компонентів крові заборонена.
17. Розподіл донорської крові та компонентів крові між суб’єктами системи крові державної та комунальної форми власності здійснюється на підставі договорів про розподіл, укладених ними, що передбачають відшкодування вартості отриманих доз донорської крові та компонентів крові за середніми референтними цінами, затвердженими МОЗ.
Суб’єкти системи крові державної та комунальної форми власності зобов’язані забезпечити закупівлю медичних виробів та лікарських засобів і покриття витрат в обсягах, необхідних для заготівлі, тестування, переробки донорської крові та компонентів крові, які розподілені іншим суб’єктам системи крові державної та комунальної форми власності в рамках договорів про розподіл.
Винятком є розподіл донорської крові та компонентів крові між суб’єктами системи крові державної та комунальної форми власності для:
задоволення потреб сил безпеки та сил оборони відповідно до Порядку задоволення потреб сил безпеки та сил оборони у донорській крові та компонентах крові в умовах воєнного стану, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 30 червня 2023 р. № 681 “Про задоволення потреб сил безпеки та сил оборони у донорській крові та компонентах крові в умовах воєнного стану” (Офіційний вісник України, 2023 р., № 66, ст. 3788);
забезпечення суб’єктів, що надають послуги з трансфузії, державної та комунальної форми власності з метою надання медичної допомоги постраждалим внаслідок стихійного лиха, виникнення аварій та катастроф, епідемій, епізоотій та інших надзвичайних ситуацій, введення воєнного стану на всій території України або в окремих її місцевостях.
Такий розподіл донорської крові та компонентів крові між суб’єктами системи крові державної та комунальної форми власності здійснюється на підставі вимоги Національного трансфузіологічного центру та не потребує укладення договорів про розподіл і відшкодування вартості розподілених доз донорської крові та компонентів крові.
Суб’єкти системи крові державної та комунальної форми власності не можуть реалізовувати донорську кров та компоненти крові, отримані від інших суб’єктів системи крові державної та комунальної форми власності.
У разі коли в суб’єктів, що надають послуги з трансфузії, державної та комунальної форми власності показник списання донорської крові та компонентів крові за строком придатності перевищує 3 відсотки обсягів донорської крові та компонентів крові, поставлених суб’єктом системи крові державної або комунальної форми власності протягом календарного місяця відповідно до договору про розподіл, суб’єкти, що надають послуги з трансфузії, зобов’язані відшкодувати суб’єкту системи крові державної або комунальної форми власності за рахунок власних коштів подвійну вартість кожної дози донорської крові та компонентів крові, що списана за строком придатності, за середньою референтною ціною, затвердженою МОЗ.
18. Якщо суб’єкт системи крові державної або комунальної форми власності не забезпечив суб’єкта, що надає послуги з трансфузії, державної або комунальної форми власності донорською кров’ю та компонентами крові відповідно до укладеного ними договору про розподіл, суб’єкт, що надає послуги з трансфузії:
протягом одного робочого дня письмово інформує Національний трансфузіологічний центр про суб’єкта системи крові державної або комунальної форми власності, який не забезпечив його донорською кров’ю та компонентами крові відповідно до укладеного ними договору про розподіл;
подає ордер про потребу до будь-якого суб’єкта системи крові державної або комунальної форми власності щодо реалізації необхідних обсягів донорської крові та компонентів крові за ціною, що становить подвійну середню референтну ціну на донорську кров та компоненти крові, затверджену МОЗ, здійснення якої оформляється ордером про поставку;
протягом трьох робочих днів з дати реалізації йому необхідних обсягів донорської крові та компонентів крові укладає договір про реалізацію із суб’єктом системи крові державної або комунальної форми власності, який здійснив таку реалізацію.
Національний трансфузіологічний центр щомісяця подає до МОЗ узагальнену інформацію про суб’єктів системи крові державної та комунальної форми власності, які не забезпечили суб’єктів, що надають послуги з трансфузії, державної та комунальної форми власності донорською кров’ю та компонентами крові відповідно до укладених ними договорів про розподіл, для подальшого інформування місцевих держадміністрацій (військових адміністрацій), у підпорядкуванні яких перебувають такі суб’єкти системи крові, та вжиття необхідних заходів.
19. Розподіл донорської крові та компонентів крові суб’єктами системи крові державної та комунальної форми власності для задоволення потреб сил безпеки та сил оборони здійснюється відповідно до Порядку задоволення потреб сил безпеки та сил оборони у донорській крові та компонентах крові в умовах воєнного стану, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 30 червня 2023 р. № 681 “Про задоволення потреб сил безпеки та сил оборони у донорській крові та компонентах крові в умовах воєнного стану”.
ІНФОРМАЦІЯ
про прогнозовану потребу суб’єкта, що надає послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові, в донорській крові та компонентах крові
ЗВІТ
про отримання, використання та списання донорської крові та компонентів крові, розподілених суб’єкту, що надає послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові
ІНФОРМАЦІЯ
про розраховану вартість виробництва дози донорської крові та компонентів крові для надання послуг з трансфузії крові та/або компонентів крові
МЕТОДИКА
розрахунку вартості виробництва донорської крові та компонентів крові для надання послуг з трансфузії крові та/або компонентів крові
1. Ця Методика визначає порядок розрахунку та обліку фактичних витрат суб’єктів системи крові для виробництва донорської крові та компонентів крові, які враховуються під час розрахунку середньої референтної вартості виробництва донорської крові та компонентів крові та середньої референтної ціни донорської крові та компонентів крові (далі - середня референтна ціна), що розподіляються та/або реалізуються суб’єктами системи крові суб’єктам, що надають послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові, за договорами про розподіл або реалізацію донорської крові та компонентів крові.
Ця Методика спрямована на забезпечення стандартизації та уніфікації підходів до обліку витрат суб’єктів системи крові та встановлення базових принципів універсальної національної системи розрахунку вартості виробництва донорської крові та компонентів крові.
У рамках цієї Методики врегульовані основні методологічні аспекти процесу обліку витрат на основі методу стандартного аналізу витрат шляхом їх покрокового розподілу “зверху донизу”.
2. Принципи розрахунку, визначені цією Методикою, застосовуються:
суб’єктами системи крові для покращення внутрішнього управління витратами з метою виявлення можливостей зменшення витрат у трансфузіологічному ланцюгу від донора до реципієнта;
референтними суб’єктами системи крові, результати аналізу здійснення витрат якими використовуються для розрахунку середньої референтної вартості виробництва донорської крові та компонентів крові та середньої референтної ціни, для ведення обліку та проведення аналізу фактичних витрат, пов’язаних з виробництвом донорської крові та компонентів крові.
3. У цій Методиці терміни вживаються у такому значенні:
1) базова вартість виробництва дози донорської крові та компонентів крові - витрати суб’єкта системи крові на виробництво дози донорської крові або компонента крові, розраховані із застосуванням методу покрокового розподілу витрат “зверху донизу”;
2) вартість виробництва дози донорської крові та компонентів крові - остаточна вартість виробництва дози донорської крові та кожного компонента крові, виробленого суб’єктом системи крові;
3) вид діяльності - елемент накопичення витрат центрів витрат, об’єднаних в технологічному ланцюгу “донор - продукт - пацієнт” за ознаками функціонального призначення. Різні види діяльності не є ізольованими, а є частиною виробничого процесу;
4) власні витрати центру витрат - сума прямих витрат центру витрат та непрямих витрат, які розподілені відповідно до встановленого критерію розподілу на відповідний центр витрат;
5) загальні витрати центру витрат - сума прямих витрат центру витрат, розподілених непрямих витрат (загальновиробничих витрат, розподілених між усіма центрами витрат) і пропорційно розподілених загальних витрат окремих центрів витрат;
6) капітальні витрати - витрати на капітальний ремонт або закупівлю високовартісного обладнання та інших основних засобів, які наявні в суб’єктів системи крові та використовуються під час заготівлі, тестування, переробки, зберігання, розподілу, транспортування та реалізації донорської крові та компонентів крові;
7) непрямі витрати - вартість виробничих ресурсів (комунальні послуги, адміністративні видатки, накладні витрати тощо), які безпосередньо пов’язані з виробництвом донорської крові та компонентів крові та, за даними бухгалтерського обліку, не можуть бути безпосередньо віднесені до кожного центру витрат;
8) пропорційно розподілені витрати - частка загальних витрат окремих центрів витрат, які пропорційно розподіляються відповідно до того, як вони задіяні в діяльності інших центрів витрат;
9) прямі витрати - вартість виробничих ресурсів, які безпосередньо пов’язані з виробництвом донорської крові та компонентів крові та, за даними бухгалтерського обліку, можуть бути безпосередньо віднесені до кожного центру витрат;
10) референтні суб’єкти системи крові - суб’єкти системи крові, визначені Національним трансфузіологічним центром, розрахована вартість виробництва донорської крові та компонентів крові якими використовується для визначення середньої референтної вартості виробництва донорської крові та компонентів крові та середньої референтної ціни;
11) середня референтна вартість виробництва донорської крові та компонентів крові (далі - середня референтна вартість виробництва) - усереднене значення показників вартості виробництва донорської крові та компонентів крові суб’єктів системи крові, отримане шляхом проведення оцінки та порівняння таких показників референтних суб’єктів системи крові;
12) центр витрат - чітко визначена неподільна до більш низького рівня організаційна одиниця (структурний підрозділ) суб’єкта системи крові, в якій накопичуються витрати (у тому числі прямі і непрямі витрати).
Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Бюджетному кодексі України, Законах України “Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові”, “Про бухгалтерський облік та фінансову звітність в Україні”, національних положеннях (стандартах) бухгалтерського обліку та інших нормативно-правових актах.
4. Загальний процес обчислення витрат на виробництво донорської крові та компонентів крові включає такі етапи:
1) класифікація структурних підрозділів суб’єкта системи крові за категоріями та типами центрів витрат;
2) обчислення витрат на заготівлю, тестування, переробку, зберігання та розподіл донорської крові та компонентів крові;
3) обчислення витрат на окремі види діяльності і розрахунок вартості виробництва донорської крові та компонентів крові.
5. Суб’єкти системи крові самостійно:
1) формують центри витрат на основі своїх організаційних структур;
2) здійснюють класифікацію структурних підрозділів за категоріями та типами центрів витрат згідно з додатком 1.
6. Розрахунок вартості виробництва дози донорської крові та компонентів крові для надання послуг з трансфузії крові та/або компонентів крові здійснюється за кожною позицією номенклатури донорської крові та компонентів крові, затвердженою МОЗ.
7. Обчислення витрат на заготівлю, тестування, переробку, зберігання та розподіл донорської крові та компонентів крові за центрами витрат суб’єкта системи крові дає змогу розрахувати витрати на окремий вид діяльності та середні витрати на виробництво дози донорської крові або компонентів крові. Обчислення витрат включає такі складові на рівні центрів витрат:
1) прямі витрати (для усіх центрів витрат);
2) розподілені непрямі витрати (для усіх центрів витрат);
3) пропорційно розподілені витрати (для деяких центрів витрат);
4) загальні витрати центру витрат (для усіх центрів витрат).
8. Непрямі витрати розподіляються за критеріями розподілу, що включають кількісні показники для відсоткового розподілу відповідних витрат. Критерії розподілу визначаються та затверджуються суб’єктами системи крові самостійно.
Пропорційний розподіл витрат передбачає віднесення частки загальних витрат окремих центрів витрат пропорційно до того, як вони задіяні в діяльності інших центрів витрат.
Власні витрати центру витрат становлять суму прямих та непрямих витрат, розподілених для кожного центру витрат. Для розрахунку загальних витрат кожного центру витрат сумуються прямі витрати, розподілені непрямі витрати та пропорційно розподілені загальні витрати окремих центрів витрат, що сприяє покращенню внутрішнього управління витратами на кожному етапі трансфузіологічного ланцюга від донора до реципієнта.
9. Обчислення загальних витрат центру витрат здійснюється за такою формулою:
де Vз - загальні витрати центру витрат;
Vпв - прямі витрати центру витрат;
Vр - непрямі витрати центру витрат;
Vпр - пропорційно розподілені загальні витрати окремих центрів витрат, що задіяні в діяльності центру витрат, для якого здійснюється обчислення.
10. Прямі витрати центру витрат, які наведено у додатку 2, розраховуються за такою формулою:
Vпв = ОП + НР + M + Ам + Мед + Харч + І,
де Vпв - прямі витрати центру витрат;
ОП - оплата праці персоналу центру витрат;
НР - нарахування на оплату праці у розмірі, визначеному законодавством;
M - матеріальні витрати центру витрат;
Ам - річна сума амортизації спеціального обладнання та основних засобів (транспортних засобів), що використовуються безпосередньо у виробництві донорської крові та компонентів крові;
Мед - медичні вироби та лікарські засоби, що використані в разі необхідності надання медичної допомоги донорам крові та компонентів крові та первинним донорам, які здали зразки крові для тестування;
Харч - продукти харчування, що використані для відновлення втрат життєвих сил донорів;
11. Непрямі витрати безпосередньо не пов’язані з послугами центрів витрат. Розподіл таких витрат здійснюється між усіма центрами витрат на основі встановлених критеріїв розподілу.
витрати на комунальні платежі (опалення, освітлення, водопостачання, водовідведення та інше утримання приміщень), які розподіляються між центрами витрат пропорційно площі кожного центру витрат та розраховуються за такою формулою:
де Vкс - розмір витрат на комунальні платежі центру витрат;
К - загальна сума витрат на комунальні платежі суб’єкта системи крові за встановлений для розрахунку період;
Плс - площа центру витрат, кв. метрів;
витрати на оплату послуг зв’язку (зокрема послуг поштового зв’язку, телефонного зв’язку, доступу до Інтернету), які розподіляються між центрами витрат пропорційно кількості персональних комп’ютерів, які перебувають на балансі суб’єкта системи крові, та розраховуються за такою формулою:
де Vзс - розмір витрат на оплату послуг зв’язку центру витрат;
ЗВ - загальна сума витрат на оплату послуг зв’язку суб’єкта системи крові за встановлений для розрахунку період;
ПК - кількість персональних комп’ютерів центру витрат;
витрати на утримання, експлуатацію та ремонт основних засобів, інших необоротних активів загальновиробничого призначення, які розподіляються між центрами витрат пропорційно балансовій вартості таких основних засобів, які закріплені за кожним центром витрат, та розраховуються за такою формулою:
де Vозс - розмір витрат на утримання, експлуатацію та ремонт основних засобів, інших необоротних активів загальновиробничого призначення центру витрат;
ОЗ - загальна сума витрат на утримання, експлуатацію та ремонт основних засобів, інших необоротних активів загальновиробничого призначення суб’єкта системи крові за встановлений для розрахунку період;
БВс - балансова вартість основних засобів, інших необоротних активів загальновиробничого призначення, закріплених за центром витрат;
|
|
|
витрати на оплату службових відряджень персоналу суб’єкта системи крові, які розподіляються між центрами витрат пропорційно чисельності їх штатного персоналу та розраховуються за такою формулою:
де Vвс - розмір витрат на оплату службових відряджень персоналу центру витрат;
СВ - загальна сума витрат на оплату службових відряджень персоналу суб’єкта системи крові за встановлений для розрахунку період;
Чвос - чисельність персоналу центру витрат;
витрати на транспортні перевезення, необхідні для забезпечення діяльності суб’єкта системи крові, які розподіляються між центрами витрат пропорційно чисельності штатного персоналу та розраховуються за такою формулою:
де Vт - розмір витрат на оплату транспортних перевезень центру витрат;
Т - загальна сума витрат на оплату транспортних перевезень суб’єкта системи крові за встановлений для розрахунку період;
Чс - чисельність персоналу центру витрат;
витрати на спеціалізовані тренінги, курси підвищення кваліфікації, які розподіляються між центрами витрат пропорційно чисельності їх штатного персоналу та розраховуються за такою формулою:
де Vнав - розмір витрат на спеціалізовані тренінги, курси підвищення кваліфікації центру витрат;
НАВ - загальна сума витрат на спеціалізовані тренінги, курси підвищення кваліфікації суб’єкта системи крові за встановлений для розрахунку період;
Чс - чисельність персоналу центру витрат;
витрати на послуги з охорони та пожежної охорони приміщень, охорони праці, техніки безпеки та охорони навколишнього природного середовища, які розподіляються між центрами витрат пропорційно площі кожного центру витрат та розраховуються за такою формулою:
де Vох - розмір витрат на послуги з охорони та пожежної охорони приміщень, охорони праці, техніки безпеки та охорони навколишнього природного середовища центру витрат;
ОХ - загальна сума витрат на послуги з охорони та пожежної охорони приміщень, охорони праці, техніки безпеки та охорони навколишнього природного середовища суб’єкта системи крові за встановлений для розрахунку період;
Плс - площа центру витрат, кв. метрів;
інші витрати, які розподіляються між центрами витрат пропорційно чисельності їх штатного персоналу та розраховуються за такою формулою:
де Vінші - розмір витрат на інші послуги та роботи;
ІВ - загальна сума витрат на інші послуги та роботи за встановлений для розрахунку період;
Чс - чисельність персоналу центру витрат;
12. Для уніфікації підходів під час обчислення витрат суб’єктів системи крові технологічний ланцюг “донор - продукт - пацієнт” розглядається як окремі технологічні процеси. Кожен такий процес відповідає окремому виду діяльності в технологічному ланцюгу “донор - продукт - пацієнт”, при цьому є можливим визначення витрат за кожним видом діяльності.
13. Розрахунок витрат на виробництво донорської крові та компонентів крові здійснюється на основі вартості заготівлі, тестування, переробки, зберігання та розподілу донорської крові та компонентів крові.
14. Розрахунок вартості заготівлі, тестування, переробки, зберігання та розподілу донорської крові та компонентів крові здійснюється за такими етапами:
1) адаптація виробничих процесів, облікових даних та організаційної структури суб’єктів системи крові до застосування методики оцінки витрат за методом покрокового розподілу витрат “зверху донизу”;
2) розрахунок вартості окремих видів діяльності суб’єкта системи крові та витрат на виробництво дози донорської крові або компонента крові з подальшим проведенням аналізу отриманих результатів (вартість виробництва дози донорської крові або компонента крові, загальні витрати та структура витрат за видами діяльності).
15. Визначення структури даних та збору даних суб’єктів системи крові за результатами їх діяльності здійснюється за попередній календарний рік.
Для проведення оцінки витрат суб’єктів системи крові використовуються набори даних, які містять інформацію про:
організаційну структуру та штатний розпис;
статистичну та фінансову звітності.
Дані для розрахунку вартості виробництва донорської крові та компонентів крові наведені у додатку 3.
16. Загальний бюджет суб’єкта системи крові, на основі якого здійснюється подальший розподіл витрат, охоплює всі витрати даного суб’єкта системи крові за попередній календарний рік.
Капітальні витрати (капітальний ремонт, закупівля високовартісного обладнання та інших основних засобів) не враховуються під час проведення аналізу витрат за цією Методикою.
Амортизація (прямі витрати центру витрат) визначається шляхом розрахунку річного обсягу амортизаційних нарахувань на основні засоби, інші необоротні матеріальні активи та нематеріальні активи, що перебувають на балансі центру витрат та задіяні у виробництві донорської крові або компонентів крові, та віднесення розрахованого обсягу до витрат такого центру витрат.
Структура видатків річного бюджету для проведення оцінки витрат суб’єкта системи крові формується з урахуванням прийнятої облікової політики для забезпечення можливості ідентифікації таких видатків за центрами витрат.
Статті видатків та критерії розподілу непрямих витрат наведено у додатку 4.
17. Відповідно до функціоналу структурних підрозділів суб’єкта системи крові забезпечується кожен вид діяльності такого суб’єкта.
Розподіл організаційної структури суб’єкта системи крові здійснюється за окремими видами діяльності та центрами витрат відповідно до додатка 5. Кожен суб’єкт системи крові здійснює розподіл своєї організаційної структури самостійно згідно з функціоналом його структурних підрозділів.
18. Особливістю здійснення розрахунку вартості заготівлі, тестування, переробки, зберігання та розподілу донорської крові та компонентів крові є розподіл усіх витрат суб’єкта системи крові на центри витрат за видом діяльності “зберігання та розподіл” (кінцеві центри витрат). Витрати таких центрів витрат включають всі витрати, пов’язані з повним технологічним циклом виробництва донорської крові та компонентів крові, та витрати, пов’язані із зберіганням та розподілом компонентів крові.
19. Після утворення центрів витрат з урахуванням вимог пункту 5 та підпункту 1 пункту 14 цієї Методики витрати на кожен вид діяльності розраховуються як сума загальних витрат усіх центрів витрат у межах виду діяльності.
Загальні витрати центру витрат включають власні прямі витрати та непрямі витрати, розподілені згідно з обраними критеріями між центрами витрат, а також пропорційно розподілені витрати окремих центрів витрат.
Калькуляцію витрат за видами діяльності та центрам витрат наведено у додатку 6.
20. Перерозподіл витрат між центрами витрат здійснюється з урахуванням розподілу організаційної структури суб’єкта системи крові за видами діяльності відповідно до додатка 6.
Загальні витрати центрів витрат за видом діяльності “адміністрування процесу “донор - видача продукту” розподіляються пропорційно між усіма іншими центрами витрат. Критерієм розподілу є кількість працюючого персоналу кожного центру витрат. Усі витрати розподіляються пропорційно фактичній чисельності штатних працівників кожного центру витрат.
Під час розрахунку фактичної чисельності штатних працівників не враховується кількість працюючого персоналу центру витрат, витрати якого підлягають розподілу.
Загальні витрати центрів витрат за видом діяльності “забезпечення санітарних норм і правил” включають власні витрати та пропорційно розподілені витрати центрів витрат за видом діяльності “адміністрування процесу “донор - видача продукту” та розподіляються пропорційно між видами діяльності “тестування”, “заготівля”, “переробка” та “зберігання і розподіл”. Критерієм розподілу є площа приміщень суб’єкта системи крові, закріплена за центрами витрат. Усі витрати розподіляються пропорційно частці площі приміщень, яка закріплена за кожним центром витрат, на які здійснюється розподіл витрат.
Загальні витрати центрів витрат за видом діяльності “тестування” включають власні витрати та пропорційно розподілені витрати центрів витрат за видами діяльності “адміністрування процесу “донор - видача продукту” та “забезпечення санітарних норм і правил” та розподіляються пропорційно між видами діяльності “заготівля” та “переробка”. Критерієм розподілу є кількість лабораторних досліджень. Частка проведених лабораторних досліджень розраховується щодо центрів витрат за видами діяльності “заготівля” та “переробка”. У разі достатнього рівня деталізації даних розрахунок частки лабораторних досліджень можна провести окремо за видами таких досліджень, як імуногематологічні дослідження, бактеріологічні дослідження, скринінг маркерів трансфузійно-трансмісивних інфекцій, контроль якості, щодо кожного виду діяльності.
Загальні витрати центрів витрат за видом діяльності “заготівля” включають власні витрати та пропорційно розподілені витрати центрів витрат за видами діяльності “адміністрування процесу “донор - видача продукту”, “забезпечення санітарних норм і правил”, “тестування” та у повному обсязі відносяться до виду діяльності “переробка”.
Загальні витрати центрів витрат за видом діяльності “переробка” включають власні витрати та пропорційно розподілені витрати центрів витрат за видами діяльності “адміністрування процесу “донор - видача продукту”, “забезпечення санітарних норм і правил”, “тестування”, “заготівля” та у повному обсязі відносяться до виду діяльності “зберігання та розподіл”.
Загальні витрати центру витрат за видом діяльності “зберігання та розподіл” включають власні витрати та пропорційно розподілені витрати центрів витрат за видами діяльності “адміністрування процесу “донор - видача продукту”, “забезпечення санітарних норм і правил”, “переробка”. На рівні центру витрат за видом діяльності “зберігання та розподіл” враховуються кінцеві витрати на виробництво донорської крові та компонентів крові суб’єкта системи крові.
Калькуляцію витрат на заготівлю, тестування, переробку, зберігання та розподіл донорської крові та компонентів крові суб’єктом системи крові, що здійснена з урахуванням організаційної структури суб’єкта системи крові за видами діяльності, наведено у додатку 7.
Розрахунок загальних витрат на виробництво дози донорської крові та компонентів крові здійснюється шляхом поділу загальних витрат кінцевого центру витрат за видом діяльності “зберігання та розподіл” на загальну кількість доз донорської крові та усіх компонентів крові, вироблених суб’єктом системи крові на рівні такого кінцевого центру витрат.
Розрахунок витрат на виробництво однієї дози донорської крові та компонентів крові здійснюється за такою формулою:
де Сk - витрати суб’єкта системи крові на виробництво однієї дози донорської крові та компонентів крові;
Сf - сума загальних витрат центрів витрат за видом діяльності “зберігання та розподіл”;
21. Розрахунок вартості виробництва донорської крові та компонентів крові суб’єктом системи крові здійснюється згідно з додатком 8 та включає такі етапи:
1) розрахунок базової вартості виробництва донорської крові та компонентів крові із застосуванням методу покрокового розподілу витрат “зверху донизу” з виключенням деяких прямих витрат, що будуть враховані під час обчислення окремо;
2) розрахунок вартості виробництва донорської крові та компонентів крові, що включає базову вартість та прямі витрати, що не враховуються під час розрахунку базової вартості виробництва донорської крові та компонентів крові.
Розрахунок базової вартості виробництва дози донорської крові та компонентів крові
22. Розрахунок базової вартості виробництва дози донорської крові та компонентів крові здійснюється із застосуванням методу покрокового розподілу витрат “зверху донизу” відповідно до Методики розрахунку вартості послуги з медичного обслуговування, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2017 р. № 1075 (Офіційний вісник України, 2018 р., № 4, ст. 180), з урахуванням технологічного процесу, особливостей діяльності та організаційної структури суб’єкта системи крові.
Результатом розрахунку базової вартості є середній рівень річних витрат суб’єкта системи крові на виробництво дози донорської крові та компонентів крові протягом звітного року, крім окремих прямих витрат, що будуть включені до вартості на етапі розрахунку вартості виробництва дози донорської крові або компонентів крові згідно з номенклатурою донорської крові та компонентів крові, затвердженою МОЗ.
Розрахунок базової вартості виробництва дози донорської крові та компонентів крові здійснюється за такою формулою:
де Pb - базова вартість виробництва дози донорської крові або компонента крові суб’єктом системи крові;
Сf - сума загальних витрат центрів витрат за видом діяльності “зберігання та розподіл”;
LC - прямі витрати на оплату праці персоналу, безпосередньо залученого до виробництва донорської крові або компонентів крові на рівні кінцевого центру витрат за видом діяльності “зберігання та розподіл”;
MDC - прямі витрати на медичні вироби та лікарські засоби, що використовуються для виробництва донорської крові або компонентів крові на рівні кінцевого центру витрат за видом діяльності “зберігання та розподіл” та поставлені за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я та кошти місцевих бюджетів;
D - сума нарахованої амортизації основних засобів, інших необоротних матеріальних активів та нематеріальних активів, які безпосередньо задіяні у виробництві донорської крові або компонентів крові, на рівні кінцевого центру витрат за видом діяльності “зберігання та розподіл”;
Розрахунок вартості виробництва дози донорської крові та компонентів крові
23. До прямих витрат, що включаються до розрахунку вартості виробництва дози донорської крові та компонентів крові, віднесені:
1) прямі витрати на оплату праці персоналу, безпосередньо задіяного у виробництві донорської крові та компонентів крові, що пропорційно розподілені на кінцевий центр витрат за видом діяльності “зберігання та розподіл” (прямі витрати на оплату праці персоналу центрів витрат за видами діяльності “тестування”, “заготівля”, “переробка”, “зберігання та розподіл”);
2) прямі витрати на медичні вироби та лікарські засоби, які використовуються для виробництва донорської крові або компонентів крові, пропорційно розподілені на кінцевий центр витрат за видом діяльності “зберігання та розподіл”, поставлені за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я та кошти місцевих бюджетів (прямі витрати на медичні вироби та лікарські засоби центрів витрат за видами діяльності “тестування”, “заготівля”, “переробка”);
3) амортизаційні нарахування (сума нарахованої амортизації основних засобів, інших необоротних матеріальних активів та нематеріальних активів, які безпосередньо задіяні у виробництві донорської крові або компонентів крові на рівні центрів витрат за видами діяльності “тестування”, “заготівля”, “переробка”, “зберігання та розподіл”).
Розрахунок вартості виробництва дози донорської крові або компонента крові суб’єкта системи крові завершується розрахунком базової вартості виробництва донорської крові та компонентів крові на рівні кінцевого центру витрат за видом діяльності “зберігання та розподіл” та прямих витрат, що не враховуються під час розрахунку базової вартості виробництва донорської крові та компонентів крові.
Розрахунок вартості виробництва дози донорської крові та компонентів крові суб’єктом системи крові наведено у додатку 8.
Розрахунок середньої референтної вартості виробництва та середньої референтної ціни
24. Розрахунок середньої референтної вартості виробництва та середньої референтної ціни здійснюється за кожною позицією номенклатури донорської крові та компонентів крові, затвердженої МОЗ.
25. Перелік референтних суб’єктів системи крові встановлюється МОЗ за поданням Національного трансфузіологічного центру на підставі результатів їх діяльності у попередньому календарному році за умови, що такі суб’єкти:
1) забезпечують виробництво не менше ніж три позиції з еритроцитарних компонентів крові, дві позиції з тромбоцитарних та дві позиції з плазмових компонентів крові згідно з номенклатурою донорської крові та компонентів крові, затвердженою МОЗ (критерій переглядається Національним трансфузіологічним центром щороку та може змінюватися виключно у бік збільшення);
2) мають показники заготівлі цільної крові не менше ніж 15000 доз (критерій переглядається Національним трансфузіологічним центром щороку та може змінюватися виключно у бік збільшення);
3) забезпечують співвідношення кількості доз заготовленої цільної крові до кількості штатних працівників суб’єкта системи крові в обсязі не менше 150 доз на одного працівника (критерій переглядається Національним трансфузіологічним центром один раз на два роки та може змінюватися виключно у бік збільшення);
4) мають показники списання еритроцитарних компонентів крові (доз) після закінчення строку придатності не більше 5 відсотків (критерій переглядається Національним трансфузіологічним центром один раз на два роки та може змінюватися виключно у бік зменшення).
26. Розрахунок середньої референтної вартості виробництва донорської крові та компонентів крові, що виробляються референтними суб’єктами системи крові, здійснюється за такою формулою:
де Е - сума добутків вартостей виробництва дози донорської крові або компонента крові на кількість вироблених доз донорської крові або компонента крові кожного референтного суб’єкта системи крові;
Vi - середня референтна вартість виробництва донорської крові та компонентів крові;
Vi,p,0 - вартість виробництва дози донорської крові або компонента крові кожним референтним суб’єктом системи крові без урахування вартості медичних виробів та лікарських засобів для заготівлі донорської крові та компонентів крові, поставлених за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я та кошти місцевих бюджетів, витрат на комунальні послуги та енергоносії;
Np - кількість доз донорської крові або компонента крові, вироблених референтним суб’єктом системи крові за календарний рік;
N - загальна кількість доз донорської крові або компонента крові, вироблених референтними суб’єктами системи крові за календарний рік.
27. Розрахунок середньої референтної ціни донорської крові та компонентів крові, що виробляються референтними суб’єктами системи крові, здійснюється за такою формулою:
де Е - сума добутків вартостей виробництва дози донорської крові або компонента крові на кількість вироблених доз донорської крові або компонента крові кожним референтним суб’єктом системи крові;
Vi,p, - вартість виробництва дози донорської крові або компонента крові кожним референтним суб’єктом системи крові з урахуванням вартості медичних виробів та лікарських засобів для заготівлі донорської крові та компонентів крові, поставлених за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я та кошти місцевих бюджетів, витрат на комунальні послуги та енергоносії;
Np - кількість доз донорської крові або компонента крові, вироблених референтним суб’єктом системи крові за календарний рік;
N - загальна кількість доз донорської крові або компонента крові, вироблених референтними суб’єктами системи крові за календарний рік.
28. Середня референта вартість виробництва та середня референта ціна затверджуються щороку МОЗ.
|
|
Додаток 1
|
КЛАСИФІКАЦІЯ
структурних підрозділів суб’єкта системи крові за категоріями та типами центрів витрат
|
|
Додаток 2
|
ПРЯМІ ВИТРАТИ
центру витрат
|
|
Додаток 3
|
ДАНІ
для розрахунку вартості виробництва донорської крові та компонентів крові
|
|
Додаток 4
|
СТАТТІ
непрямих видатків та критерії їх розподілу
|
|
Додаток 5
|
РОЗПОДІЛ
організаційної структури суб’єкта системи крові за видами діяльності та центрами витрат
|
|
Додаток 6
|
КАЛЬКУЛЯЦІЯ
витрат за видами діяльності та центрами витрат
|
|
Додаток 7
|
КАЛЬКУЛЯЦІЯ
витрат на заготівлю, тестування, переробку, зберігання та розподіл донорської крові та компонентів крові суб’єктом системи крові
|
|
Додаток 8
|
РОЗРАХУНОК
вартості виробництва дози донорської крові та компонентів крові суб’єктом системи крові
МЕТОДИКА
формування ціни для придбання плазми для фракціонування
1. Ця Методика визначає механізм формування ціни для придбання плазми для фракціонування суб’єктами господарювання незалежно від форми власності, зокрема суб’єктами господарювання, що здійснюють виробництво препаратів крові на території України, у суб’єктів системи крові державної та комунальної форми власності (далі - суб’єкти системи крові).
2. У цій Методиці терміни вживаються у значенні, наведеному в Законі України “Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові” та інших нормативно-правових актах.
3. До плазми для фракціонування належать такі плазмові компоненти:
плазма свіжозаморожена, отримана з дози консервованої донорської крові;
плазма свіжозаморожена, заготовлена методом аферезу;
плазма свіжозаморожена, збіднена на кріопреципітат.
4. Плазма для фракціонування реалізується суб’єктами системи крові суб’єктам господарювання незалежно від форми власності після спливу 12 місяців з дня заготівлі консервованої донорської крові або з дня заготівлі плазми крові методом аферезу.
5. Суб’єкти системи крові відповідно до Методики розрахунку вартості виробництва донорської крові та компонентів крові для надання послуг з трансфузії крові та/або компонентів крові, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 7 березня 2025 р. № 254 “Деякі питання реалізації донорської крові та компонентів крові суб’єктами системи крові, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові”, здійснюють розрахунок ціни для придбання однієї дози плазмових компонентів, визначених пунктом 3 цієї Методики, які реалізуються як плазма для фракціонування.
Ціна для придбання однієї дози плазмових компонентів дорівнює вартості виробництва дози такого плазмового компонента, розрахованої суб’єктом системи крові за формою, визначеною додатком 8 до Методики розрахунку вартості виробництва донорської крові та компонентів крові для надання послуг з трансфузії крові та/або компонентів крові, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 7 березня 2025 р. № 254 “Деякі питання реалізації донорської крові та компонентів крові суб’єктами системи крові, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові”.
Інформацію про розраховані ціни для придбання однієї дози плазмових компонентів суб’єкти системи крові подають до Національного трансфузіологічного центру щороку до 30 січня за формою згідно з додатком.
6. Національний трансфузіологічний центр на підставі інформації, визначеної пунктом 5 цієї Методики, щороку до 15 березня розраховує та подає до МОЗ середню ціну для придбання однієї дози плазмового компонента, визначеного пунктом 3 цієї Методики, що реалізується як плазма для фракціонування. Розрахунок середньої ціни для придбання однієї дози плазмового компонента, визначеного пунктом 3 цієї Методики, що реалізується як плазма для фракціонування, здійснюється за такою формулою:
де Vср - середня ціна для придбання однієї дози плазмового компонента, визначеного пунктом 3 цієї Методики;
Vсск - розрахована суб’єктом системи крові ціна для придбання однієї дози плазмового компонента, визначеного пунктом 3 цієї Методики;
Nсск - кількість суб’єктів системи крові, які розраховували ціну для придбання однієї дози плазмового компонента, визначеного пунктом 3 цієї Методики.
7. МОЗ затверджує за поданням Національного трансфузіологічного центру ціни для придбання однієї дози плазмових компонентів, визначених пунктом 3 цієї Методики, що реалізуються як плазма для фракціонування.
8. Суб’єкти системи крові після встановлення МОЗ цін для придбання однієї дози плазмових компонентів, визначених пунктом 3 цієї Методики, що реалізуються як плазма для фракціонування, здійснюють переоцінку та переоблік кожного плазмового компонента, непридатного для клінічного використання як плазма для фракціонування.
ІНФОРМАЦІЯ
про розраховані ціни для придбання однієї дози плазмових компонентів
ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України від 17 березня 2011 р. № 298 і від 2 березня 2016 р. № 285
1. Абзац другий пункту 8 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для забезпечення здійснення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2011 р. № 298, після слів “медичних гарантій” доповнити словами “та забезпечення заготівлі донорської крові та компонентів крові відповідно до щорічних обсягів обов’язкового задоволення потреб системи охорони здоров’я у донорській крові та компонентах крові”.
2. Доповнити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 2 березня 2016 р. № 285, пунктом 13-1 такого змісту:
“13-1. Ліцензіат, який надає послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові, зобов’язаний забезпечити:
наявність та функціонування лікарняного банку крові, лабораторії трансфузійної імунології та лікарняного трансфузіологічного комітету;
дотримання вимог щодо простежуваності донорської крові та компонентів крові та системи гемонагляду в порядку, затвердженому МОЗ.”.
ПЕРЕЛІК
постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність
1. Постанова Кабінету Міністрів України від 14 квітня 1997 р. № 340 “Про затвердження Порядку заготівлі і зберігання власної крові та (або) її компонентів, а також крові та (або) її компонентів, отриманих від інших донорів, за особистий рахунок” (Офіційний вісник України, 1997 р., число 16, с. 49).
2. Постанова Кабінету Міністрів України від 16 червня 1998 р. № 920 “Про затвердження Порядку переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлених з них препаратів” (Офіційний вісник України, 1998 р., № 24, ст. 889).
3. Постанова Кабінету Міністрів України від 14 вересня 1998 р. № 1427 “Про затвердження Порядку реалізації за межі України компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, а також вивезення з України донорської крові та її компонентів” (Офіційний вісник України, 1998 р., № 37, ст. 1356).
4. Постанова Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2006 р. № 1821 “Про підвищення рівня оплати давання донорами крові та (або) її компонентів” (Офіційний вісник України, 2006 р., № 52, ст. 3512).
5. Постанова Кабінету Міністрів України від 25 травня 2015 р. № 318 “Про внесення змін до пункту 3 Порядку реалізації за межі України компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, а також вивезення з України донорської крові та її компонентів” (Офіційний вісник України, 2015 р., № 42, ст. 1316).
6. Постанова Кабінету Міністрів України від 26 липня 2018 р. № 594 “Про внесення змін до пункту 3 Порядку реалізації за межі України компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, а також вивезення з України донорської крові та її компонентів” (Офіційний вісник України, 2018 р., № 62, ст. 2143).
7. Пункт 1 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України від 16 червня 1998 р. № 920 і від 20 березня 2020 р. № 225, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 9 жовтня 2020 р. № 965 “Деякі питання реалізації експериментального проекту із заготівлі специфічної (гіперімунної) плазми крові, що містить антитіла до SARS-CoV-2, для контрактного виробництва з неї імуноглобуліну для використання у лікуванні гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2” (Офіційний вісник України, 2020 р., № 86, ст. 2769).