1. Для державної реєстрації об’єкта заявник подає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, такі документи:
1) заява про державну реєстрацію об’єкта, що містить інформацію про найменування та місцезнаходження заявника;
2) реєстраційне досьє об’єкта;
3) резюме реєстраційного досьє об’єкта.
2. Відповідальність за достовірність інформації, що міститься в документах, поданих для державної реєстрації об’єкта, а також відповідальність за додержання прав інтелектуальної власності, пов’язаних з такою інформацією, несе заявник.
3. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, перевіряє документи, подані для державної реєстрації об’єкта, на відповідність вимогам частини першої цієї статті.
У разі невідповідності документів, поданих для державної реєстрації об’єкта, вимогам частини першої цієї статті центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, протягом трьох робочих днів з дня отримання документів надсилає заявнику повідомлення про залишення заяви без руху, за умови забезпечення права особи на участь в адміністративному провадженні відповідно до Закону України "Про адміністративну процедуру.
{Абзац другий частини третьої статті 13 в редакції Закону № 4017-IX від 10.10.2024 }
4. У разі відповідності документів, поданих для державної реєстрації об’єкта, вимогам частини першої цієї статті центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, не пізніше 10 робочих днів з дня отримання таких документів:
1) направляє заявнику письмове підтвердження отримання документів, поданих для державної реєстрації об’єкта, із зазначенням дати їх отримання;
2) направляє уповноваженій особі документи, подані для державної реєстрації об’єкта, для отримання науково-експертного висновку щодо безпечності об’єкта.
5. Уповноважена особа проводить наукову оцінку безпечності об’єкта (оцінку ризику) на основі документів, зазначених у пунктах 2 і 3 частини першої цієї статті, та подає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, науково-експертний висновок щодо безпечності об’єкта у порядку і строки, встановлені статтею 14 цього Закону.
6. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, розміщує документи, зазначені у частинах першій - п’ятій цієї статті, на своєму офіційному веб-сайті з дотриманням конфіденційності інформації, передбаченої статтею 18 цього Закону.
7. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, приймає рішення про державну реєстрацію об’єкта або про відмову в його державній реєстрації протягом одного місяця з дня отримання від уповноваженої особи науково-експертного висновку щодо безпечності об’єкта.
Рішення про відмову в державній реєстрації об’єкта приймається, за умови забезпечення права особи на участь в адміністративному провадженні відповідно до Закону України "Про адміністративну процедуру".
{Частину сьому статті 13 доповнено абзацом згідно із Законом № 4017-IX від 10.10.2024 }
Рішення про відмову в державній реєстрації об’єкта може бути оскаржено в адміністративному порядку відповідно до Закону України "Про адміністративну процедуру" та/або до адміністративного суду.
{Частину сьому статті 13 доповнено абзацом згідно із Законом № 4017-IX від 10.10.2024 }
8. Копія рішення, зазначеного у частині сьомій цієї статті, направляється заявнику центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, протягом 10 робочих днів після його прийняття.
9. Рішення про державну реєстрацію об’єкта повинно визначати умови та/або обмеження щодо використання такого об’єкта.
10. Оператори ринку, які використовують речовини, що використовуються у виробництві матеріалів і предметів, та/або матеріали і предмети, до складу яких вони включені, і які відповідно до цього Закону пройшли державну реєстрацію, зобов’язані дотримуватися умов, зазначених у рішенні про державну реєстрацію об’єкта, з дня набрання чинності таким рішенням.
11. Рішення про державну реєстрацію об’єкта підлягає оприлюдненню на офіційному веб-сайті центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Рішення про державну реєстрацію об’єкта набирає чинності з дня, наступного за днем його оприлюднення.
12. При прийнятті рішення про державну реєстрацію об’єкта або про відмову в державній реєстрації об’єкта враховуються висновки і рекомендації, зазначені у науково-експертному висновку щодо безпечності об’єкта. Якщо рішення про державну реєстрацію об’єкта або про відмову в державній реєстрації об’єкта не відповідає рекомендаціям, зазначеним у науково-експертному висновку щодо безпечності об’єкта, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, повинен обґрунтувати відхилення від таких рекомендацій.
13. Підставою для відмови у державній реєстрації об’єкта є:
1) некомплектність або невідповідність документів, зазначених у частині першій цієї статті, вимогам цього Закону та/або порядку державної реєстрації об’єктів, за умови що заявнику надано можливість надати документи або усунути недоліки, але заявник їх не надав або не усунув у строк, встановлений центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;
{Пункт 1 частини тринадцятої статті 13 в редакції Закону № 4017-IX від 10.10.2024 }
2) недостовірність інформації, що міститься в документах, зазначених у частині першій цієї статті, за умови що заявнику надано можливість усунути недоліки, але заявник їх не усунув у строк, встановлений центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;
{Пункт 2 частини тринадцятої статті 13 в редакції Закону № 4017-IX від 10.10.2024 }
3) рекомендація про відмову у державній реєстрації об’єкта у зв’язку з його невідповідністю вимогам статті 7 та/або статті 8 цього Закону, що зазначена у науково-експертному висновку щодо безпечності об’єкта.
14. Інформація, що міститься в рішенні про державну реєстрацію об’єкта, включається до державного реєстру об’єктів центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, протягом п’яти робочих днів після прийняття такого рішення.
Сервисы для юристов